ChiCTR2300070584尚未招募1 期
直接血管内治疗与静脉溶栓桥接血管内治疗在基底动脉闭塞性急性缺血性脑卒中的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、随机对照试验 （The BEST-BAO trial）
上海沃比医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月17日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 90 天（±14 天）时 mRS≤2 分的患者比例
研究概览
简要总结
在经 CTA/MRA/DSA 证实的 BAO 导致的 AIS 患者中，比较直接 EVT 治疗与 IVT 桥接 EVT 治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法终点评估
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经 CTA/MRA/DSA 证实，为 BAO 所致 AIS；
- •CT 或 MRI 排除颅内出血；
- •适合行 IVT 和 EVT 治疗（发病 4.5 小时内）；
- •NIHSS 评分≥6 分；
- •患者本人或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- •发病前 mRS 评分＞2 分；
- •根据美国心脏协会指南，存在以下任何一条 IVT 禁忌症，即：
- •(1) 血压＞185/110 mmHg，且规范药物治疗不能控制者；
- •(2) 血糖＜50mg/dl（2.8 mmol/L） 或＞400mg/dl（22.2 mmol/L）；
- •(3) 之前 6 周内罹患脑梗塞，且有神经功能缺损或神经影像显示近期梗塞征象；
- •(4) 近 3 个月内有重大头颅外伤史；
- •(5) 近 2 周内有大型外科手术或严重外伤；
- •(6) 近 3 周内有胃肠或泌尿系统出血；
- •(7) 既往发生过颅内出血；
- •(8) 使用抗凝剂且 INR＞1.7；
- •(9) 已知血小板计数＜100 × 10^9/L；
- •(10) 接受直接凝血酶或 X 因子抑制剂治疗；
- •(11) 48 小时内接受过肝素治疗（APTT 超过正常值上限）；
- •3.妊娠期、哺乳期或研究期间计划怀孕的育龄女性者；
- •4.研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
90 天（±14 天）时 mRS≤2 分的患者比例
次要结局
- 90 天（±14 天）内死亡率
- EVT 前血管再通率
- EVT 术后即刻血管造影显示的 eTICI 评分
- 经 CTA/MRA/DSA 评估，24-72 小时血管再通率
- 美国国立卫生院神经功能缺损评分(NIHSS)
- Alberta 卒中操作早期急性卒中分级 CT 评分
- 90 天（±14 天）时 mRS≤1 分和≥2 分比较
- 90 天（±14 天）时 mRS≤3 分和≥4 分比较
- 90 天（±14 天）时 mRS 评分改善程度（shift analysis）
- 90 天（±14 天）时 EQ5D-5L 评分和 Barthel 指数
- 颅内出血发生率（根据 Heidelberg 标准）
- sICH 发生率（根据 Heidelberg 标准）
- EVT 期间血管造影所示的新区域梗塞情况
- 假性动脉瘤发生率
- 穿刺部位血肿发生率
- 5-7 天 / 出院时新区域发生梗塞
研究者
研究点 (1)
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