ChiCTR1800019770进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
基于图像认知的心理测评技术在抑郁症疗效评估中的应用研究
市财政专项经费资助,配套经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基于图像认知的心理测评技术中复合指标与量表评估（HAMD-17）结果的相关性
研究概览
简要总结
验证“基于图像认知的心理测评技术”各项指标与抑郁症症状评估“金标准”(17 项汉密尔顿抑郁量表 HAMD-17)之间的一致性，并评价其在抑郁症疗效评估中的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）门诊患者，年龄 18 岁～65 岁（包括 18 岁和 65 岁），性别不限；
- •2）符合美国精神疾病诊断和统计手册第 5 版（DSM-5）抑郁发作诊断标准；
- •3）筛选和基线期 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥7 分；
- •4）2 周内未服用抗抑郁药物（4 周内未服用氟西汀）；
- •5）视力或矫正正常（1.0）；
- •6）理解并自愿参加本研究，本人签署知情同意书。
排除标准
- •符合 DSM-5 其它精神障碍诊断者或者伴有精神病性症状的抑郁发作患者；
- •目前患者存在严重的自杀风险，或 HAMD-17 第 3 条-自杀评分≥3 分；
- •筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用或依赖者；
- •伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者；
- •有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；
- •筛选前 3 个月进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗、光疗者；
- •哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的接受抗抑郁剂治疗的男、女患者；
- •研究者认为不适合入组的其他情况的患者。
结局指标
主要结局
基于图像认知的心理测评技术中复合指标与量表评估（HAMD-17）结果的相关性
次要结局
- 在基线水平，基于图像认知的心理测评技术复合指标与他评 / 自评量表各维度之间的相关性
- 在基线水平，基于图像认知的心理测评技术复合指标与他评 / 自评量表所获得疾病严重程度之间的相关性
- 在随访过程中，基于图像认知的心理测评技术复合指标的评估稳定性
- 在随访过程中，基于图像认知的心理测评技术复合指标与疾病严重程度变化之间的一致性
- 在随访过程中，基于图像认知的心理测评技术复合指标对疾病严重程度变化的预测程度
- 合并不同症状（焦虑 / 非焦虑、躯体 / 非躯体）的亚组人群中，基于图像认知的心理测评技术复合指标之间的差异
- 依从性：包括单次心理测评的完成度及受试者的在组时间
- 受试者对于心理测评技术的接受程度及满意度
研究者
研究点 (1)
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