ChiCTR2200062622尚未招募4 期
比较苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑对 ICU 患者机械通气时间的影响
中关村精准医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 328 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 328
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 机械通气时间
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑对 ICU 患者机械通气时间的影响。 次要研究目的： 1.比较采用不同苯二氮卓类药物的镇静策略不良事件发生率； 2.评价不同苯二氮卓类药物镇静策略对自主呼吸试验（Spontaneous Breathing Test，SBT）至拔管时间、镇痛镇静药物用量及费用、ICU 住院费用及 ICU 住院时间、短期死亡率的影响； 3.安全性评价：肝肾功能损伤等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经口气管插管、机械通气；
- •2.年龄 18-85 岁；
- •3.预期机械通气时间大于 24 小时。
排除标准
- •1.需要深度镇静（氧合指数≤100，接受肌松剂治疗中需使意识丧失，癫痫持续状态，外科手术或外科情况需要绝对制动，严重颅脑损伤并颅高压，治疗性低温等其他临床情况经评估需要维持 RASS＜-2）；
- •2.入组前使用镇静药或阿片类镇痛药≥1 周；
- •3.入组前有创机械通气时间≥48 小时；
- •4.根据病情预计需要机械通气支持时间过长，如周围神经肌肉疾病，脑干损伤呼吸中枢受累等；
- •5.存在谵妄、酒精戒断症状或精神疾患或使用抗精神病药物；
- •6.重度肝功能异常（Child-Pugh 分级 C 级）；
- •7.机械通气期间需要进行外科手术治疗（短小手术除外，如腰穿，脑室引流等）；
- •8.研究药物过敏或存在其他禁忌；
- •9.妊娠或哺乳期妇女；
- •10.已入选其他 RCT 试验；
- •11.患者本人或法定授权人不愿意参与试验；
- •12.研究者判断该患者不适合入选（如严重低血压；存在潜在纠纷；机械通气支持时间长等）。
研究组 & 干预措施
组 B
苯磺酸瑞马唑仑
干预措施: 苯磺酸瑞马唑仑
组 A
瑞芬太尼
干预措施: 瑞芬太尼
结局指标
主要结局
机械通气时间
次要结局
- 拔管成功率
研究者
研究点 (1)
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