ChiCTR2500108912进行中（未招募）4 期
乌帕替尼在真实世界中治疗难治性克罗恩病的有效性与安全性：一项来自中国的多中心研究
精准医学研究7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 临床缓解率
研究概览
简要总结
评估 UPA 标准化诱导治疗方案在符合 IOIBD 定义的 DTT-CD 亚洲患者中的有效性与安全性 （1）主要研究目的：评估 UPA 标准化诱导治疗方案在符合 IOIBD 定义的 DTT-CD 亚洲患者中的有效性。主要研究终点为治疗第 12 周时的临床缓解率（临床缓解定义为 CDAI<150 分），次要研究终点为治疗第 12 周时的临床应答率（临床应答定义为 CDAI 评分较基线下降>=70 分）； （2）次要研究目的：通过对治疗期间发生的不良事件进行系统性记录与分析，评估 UPA 标准化诱导治疗方案在符合 IOIBD 定义的 DTT-CD 亚洲患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 ~ 75 岁；
- •2.根据共识意见，综合临床表现、实验室、内镜、影像、病理等检查，明确诊断为 CD；
- •3.根据 IOIBD 共识意见，符合 DTT-CD（满足以下四项之一）：
- •(1) 患者有过至少两种不同机制通路的生物制剂和高级小分子药物的治疗失败；
- •(2)在两次或两次以上肠道切除术后 CD 复发；
- •(4)患者由于精神心理因素导致无法进行合适的临床管理；
- •4.治疗前结肠镜检查可见活动性病变或者临床表现评估为临床活动期。活动性病变定义为简化克罗恩病内镜下评分（simple endoscopic score for Crohn’s disease，SES⁃CD）＞2 分，临床活动期定义为 CDAI>= 150 分；
- •5.接受 UPA 标准诱导治疗。标准治疗定义为 45mg，每日一次。
排除标准
- •1.严重心肝肾功能障碍；
- •2.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.病例资料缺失 30%以上。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
临床缓解率
时间窗: 诱导治疗启动后第 12 周
次要结局
- 临床应答率(诱导治疗启动后第 12 周)
- 不良事件发生率(诱导治疗启动后前 12 周内任意时间点)
研究者
研究点 (7)
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