试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 正大青春宝药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群 16S 测序
研究概览
简要总结
观察冠心宁片对冠心病患者肠道菌群结构以及临床疗效的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程；
- •2.年龄在 18 ~ 75 周岁之间，含 18 和 75 周岁，男女均可；
- •3.诊断为冠心病患者。
排除标准
- •1.3 个月内发生过：急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作；心脏或其他大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或或冠脉搭桥术及其他心脏手术；
- •2.在随机化之前 6 个月之内接受过重大手术；
- •3.活动性溃疡及有凝血功能异常者（血红蛋白低于 100g/L，血小板计数小于 100×10^9/L 或白细胞＜3.0×10^9/L 或国际标准化比率（INR）大于 1.5（不可逆）或血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限 1.5 倍，或纤维蛋白原小于 1.5g/L），长期服用抗凝药物（如华法林）者或存在血液系统疾病患者；
- •4.合并心力衰竭及重度心律失常者(持续性快速房颤、房扑，频发室早、室速、二度以上房室传导阻滞)，或合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者；
- •5.预期寿命不到 1 年；
- •6.前 1 个月内参加其他的药物临床试验；
- •7.高血压控制不良，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压>=180mmHg 和 / 或舒张压>=110mmHg；
- •8.尿妊娠试验阳性或哺乳期妇女；
- •9.过敏体质患者：如已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者；
- •10.研究者认为不适合者。
研究组 & 干预措施
常规治疗组
试验组
结局指标
主要结局
肠道菌群 16S 测序
次要结局
- 血常规
- 中医证候
- C 反应蛋白
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 胆固醇
- 甘油三酯
- 同型半胱氨酸
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 尿素氮
- 载脂蛋白 A1
- 载脂蛋白 B
- 脂蛋白 a
- 游离脂肪酸
- 血栓素
- 6-酮前列腺素 F1α
- 一氧化氮
- 超氧化物歧化酶
- 丙二醛
- 可溶性 CD40 配体
- 基质金属蛋白酶 - 9
- 血清碱性磷酸酶
- 谷氨酰转肽酶
- 血清总胆红素
- 直接胆红素
- 肌酐
- 白细胞介素 6
- 活化部分凝血活酶时间
- 凝血酶原时间
- 国际标准化比值
- 凝血酶时间
- 纤维蛋白原
- 尿常规
- 大便常规
- 尿人绒毛膜促性腺激素
- 心电图
- 肌酸激酶
- 基质金属蛋白酶 9
- 白细胞介素-6
- 心血管事件发生率
- 腰围
- 腰臀比
- 体重指数
- 踝肱指数
研究者
研究点 (1)
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