CTR20211197进行中（未招募）上市后再评价
榄香烯乳状注射液 / 口服乳上市后再评价临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年7月9日
试验速览
- 阶段
- 上市后再评价
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价榄香烯乳状注射液 / 口服乳联合含奥沙利铂的系统化疗方案一线治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 到 75 岁，性别不限；
- •符合病理组织学 / 细胞学诊断标准和 / 或临床诊断标准的局部晚期 / 转移性原发性肝癌，不能进行手术、TACE 或消融等局部治疗，或局部治疗后进展的患者；
- •未曾做过系统治疗(包括分子靶向和 / 或系统化疗)；
- •根据 RECIST V1.1 标准，至少具有一个可测量的肿瘤客观病灶；
- •肝功能 Child-Pugh 评级：A 或较好的 B 级（限于≤7 分）；
- •实验检查基本符合以下要求：
- •血常规检查：a.血红蛋白（Hb）≥90g/L；b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；c.血小板计数（PLT）≥80×109/L。
- •生化检查：a.白蛋白（ALB）≥28g/L；b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限（ULN）的 5 倍；c.总胆红素（TBIL）≤正常值上限的 2 倍；d.血肌酐（Cr）≤正常值上限的 1.5 倍；
- •患者必须理解并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •入组前 6 个月内曾接受过奥沙利铂作为辅助治疗；
- •同时采用其他抗癌治疗，包括α-干扰素、亚砷酸注射液以及具有肝癌适应症的现代中药制剂等，不包括非靶病灶的姑息性放疗；
- •控制不良的高血压（尽管接受了最佳医学治疗，收缩压仍＞150mmHg，舒张压仍＞90mmHg）；充血性心力衰竭≥纽约心脏病协会（NYHA）分级 2 级；不稳定型心绞痛、新发心绞痛；6 个月内发生的心肌梗塞；
- •现有严重的急性感染，且未被控制的；慢性化脓性感染，伤口迁延不愈者；高热患者（体温≥39℃）、中大量胸、腹水合并感染者；
- •中枢神经系统转移，且具有症状；
- •既往或同期患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；
- •妊娠、哺乳期妇女；或有生育能力而不愿采取避孕措施的患者；
- •凝血功能异常（PT>正常值上限 3s、APTT>正常值上限 3s、TT>正常值上限 3s、Fib<1.5g/L），具有出血倾向，或存在重要脏器血栓（肺，脑）正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •具有药物滥用史，且无法戒除；有精神分裂症或明显的精神障碍，依从性差者；
- •4 周内参加过其它药物临床研究；
- •研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次第 6 周，之后每 8 周 1 次
1 年生存率
时间窗: 随机入组之日起 1 年生存患者的比例
次要结局
- 总生存期（OS）(从随机入组之日开始至因任何原因引起死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日))
- 生活质量评分（QLQ-C30）(每 2 周 1 次)
- 疾病控制率（DCR）(首次第 6 周，之后每 8 周 1 次)
- 无进展生存期（PFS）(首次第 6 周，之后每 8 周 1 次)
研究者
阎善良
大连华立金港药业有限公司
研究点 (11)
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