ChiCTR1900027425尚未招募4 期
局部枸橼酸钠抗凝在出血高危患者间歇性血液透析中的临床应用-一项开放性、 多中心随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都青山利康药业有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 透析过程中透析器及管路凝血
研究概览
简要总结
旨在通过随机对照临床试验,评价局部枸橼酸钠抗凝用于出血高危患者常规血液透析的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 因肾功能不全需要行常规血液透析的患者；
- •② 年龄 18-70 岁；
- •③ 有体内活动性出血或存在高危出血风险（如消化道出血、脑出血、手术部位出血等），不能采用肝素或低分子肝素抗凝；
- •④ 血红蛋白水平 70~120g/L；
- •⑤ 血小板水平 (100~350)×10^9/L；
- •⑥ 血钙水平 1.8~2.5mmol/L；
- •⑦ 血管通路为动静脉自体内瘘或深静脉留置导管；
- •⑩ 认知力正常、依从性高、自愿签署知情同意书；
排除标准
- •① 有枸橼酸钠过敏史；
- •② 肝硬化病史或存在明显肝功能损害；
- •③ 广泛肌肉组织损伤或肌肉组织灌注不足；
- •④ 需要面罩吸氧或氧合指数<300mmHg；
- •⑤ 血友病或其他凝血病史；
- •⑥ 存在全身严重感染；
- •⑦ 患者精神异常不能配合治疗；
- •⑧ 其他临床医师认为总体病情严重或波动明显的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
局部枸橼酸钠抗凝
对照组
无肝素抗凝
结局指标
主要结局
透析过程中透析器及管路凝血
次要结局
- 血常规
- 血生化
- 血气分析
- 凝血酶原时间
- 活化部分凝血活酶时间
- 低血压
- 心律失常
- 出血
- 枸橼酸中毒
- 低钙血症
- 代谢性碱中毒
研究者
研究点 (18)
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