CTR20201229已完成1 期
TQB3728 片耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2020年6月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 TQB3728 的安全性和耐受性，确定 TQB3728 最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT），为后续研究提供推荐剂量和给药方案。 次要目的： 评估 TQB3728 口服给药的药代动力学(PK)特征。 评估 TQB3728 初步抗肿瘤作用。 探究 TQB3728 对外周血单核细胞中细胞凋亡抑制因子 1(cIAP1)蛋白，以及 TQB3728 对血浆中细胞因子影响的药效动力学(PD)特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估tqb3728的安全性和耐受性，确定tqb3728最大耐受剂量（mtd）（如有）、剂量限制性毒性（dlt），为后续研究提供推荐剂量和给药方案。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，并签署知情同意书；
- •年龄 18-75 岁（含界值），男女均有；
- •经组织学或细胞学确诊的晚期 / 转移性或难治的实体瘤或淋巴瘤患者，无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0-1 分；
- •预计生存期超过 12 周；
- •至少有一个可以进行疗效评估的病灶（实体瘤根据 RECIST v1.1 标准，淋巴瘤根据 Lugano 2014 标准）；
- •主要器官功能在使用研究药物前 7 天内，实验室检查符合相关标准；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 180 天期间采取有效的避孕措施。
排除标准
- •过敏体质，或已知对研究药物辅料成分过敏，或对激素过敏；
- •在首次服用本研究药物前 4 周内接受过手术治疗、化学治疗、放射治疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或其他任何抗肿瘤治疗；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；或入组前 12 周内接受过自体造血干细胞移植；
- •患有任何急慢性胃肠道疾病，或其它将明显影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，或接受的胃肠道医疗操作等；
- •患有原发性中枢神经系统淋巴瘤，或存在中枢神经系统转移，且有症状未经治疗或症状不可控制的患者；
- •证据显示患有严重或未控制的系统性疾病；
- •患有临床上显著的心血管疾病；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病史；或需全身激素或免疫抑制剂药物治疗的疾病；
- •有如下其他基础疾病的患者：HIV 阳性、RPR 阳性、患有肺炎、无法控制的全身性感染、HBV DNA 阳性、HCV RNA 阳性；
- •既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级；
- •既往使用过 IAP 拮抗剂；
- •首次给药前 4 周内接受过中大型手术者；
- •在首次服用本研究药物前 28 天内使用过其他临床试验研究药物者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 第一周期 28 天内
最大耐受剂量
时间窗: 第一周期 28 天内
次要结局
- 不良事件的发生情况(研究过程中)
- 药代动力学参数(第 1 周期第 1、8 天给药前，第 1 天给药后 1，2，3，4，6，8，24，48，72，96h；第 8 天给药后 1，2，3，4，6，8，24，72h。)
- 药效动力学参数(cIAP1 蛋白水平)(第 1 周期第 1 天给药前，给药后 3，6，24，48，72h，第 1 周期第 8 天给药前，给药后 3，6，24，72h。)
- 药效动力学参数(TNF-α和 MCP-1 水平)(第 1 周期第 1 天给药前，给药后 3，6，24，72h，第 1 周期第 8 天给药前，给药后 3，6，24，72h。)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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