ChiCTR1900028502尚未招募4 期
持续葡萄糖监测系统与扫描式葡萄糖监测系统作为 DIY 人工胰腺血糖来源的比较：一项单中心、开放标签、自身交叉对照研究
广东省糖尿病防治重点防治实验室开放课题，国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年12月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白水平的改变量
研究概览
简要总结
初步评估对 1 型糖尿病患者，以扫描式葡萄糖监测仪（雅培公司，瞬感）为血糖来源的 DIY 人工胰腺(AndroidAPS)在血糖管理及生活质量上，是否非劣于以动态血糖监测系统（德康公司，德康 G5）为血糖来源的人工胰腺。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •③基线糖化血红蛋白＜10.5%；
- •④使用速效胰岛素类似物（赖脯胰岛素或门冬胰岛素），胰岛素每日总用量≥8U，且全天均需基础率输注；
- •⑤拥有且基本掌握智能手机使用方法，常住地有网络覆盖，且能够在研究期间持续使用并连接网络远程分享数据；
- •⑥回顾性研究阶段人口学及临床资料完整，且同意提供动态血糖监测数据；
- •⑦自愿参加本研究并已签署本知情同意书。
排除标准
- •①终末期疾病及其他可能影响研究的疾病；
- •②正在使用或研究阶段计划使用除胰岛素之外的其他糖尿病药物如口服降糖药、普兰林肽；或长期使用对乙酰氨基酚；
- •③女性若有性生活而不愿意采用避孕措施，或妊娠。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白水平的改变量
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
- 动态血糖监测探头血糖数据： a. 平均血糖 b.血糖处于 3.9-7.8mmol/L 的时间比例; c. 血糖处于 3.9-10.0mmol/L 的时间比例; d. 血糖小于 3.0mmol/L 的时间比例；e. 血糖小于 3.9mmol/L 的时间比例；f. 血糖高于 10.0mmol/L 的时间比例；g. 血糖高于 13.9mmol/L 的时间比例；h.血糖波动指标（SD, CV, MAGE, MODD, M100 index, J-index, GRADE (whole), LBGI 和 HBGI）
- 生活质量指标（低血糖恐惧调查—忧虑量表指标、糖尿病痛苦量表指标、EQ-5D-5L 量表指标）
- 食物频率问卷
- 食物日志（照片形式）
- 严重低血糖事件
- 糖尿病酮症酸中毒事件
- 其他严重不良事件（包括死亡、威胁生命事件、导致住院或延长住院、导致持续或严重残疾 / 功能障碍等）
- 低血糖情况（包括低血糖事件次数、低血糖事件平均持续时间及超过 120min 的低血糖事件次数）
研究者
研究点 (1)
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