ChiCTR2000033036尚未招募4 期
益生菌制剂降低腹部外科术后感染的效果评估
上海明品医学数据科技有限公司（“大专家.COM”）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 30 天内感染性并发症发生率（包括切口感染、呼吸道感染、泌尿系感染、胆管炎、腹腔脓肿、腹膜炎、败血症等）
研究概览
简要总结
探索真实世界应用场景下，特制开菲尔能否有效降低腹部外科术后感染等并发症的发生率，能否改善病人短期内的各项结局指标。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •住院接受胃、肠、肝、胆、胰等腹部外科手术的病人；
- •获取知情同意并自愿参加研究者。
排除标准
- •术后只能行肠外营养的病人。
研究组 & 干预措施
开菲尔组
术后常规治疗基础上，术后第一天开始口服或营养管（胃管或肠营养管）输注特制开菲尔，每天一次，每次一袋（2.5g/袋），疗程 30 天。
对照组
术后常规治疗，可以行肠内和肠外营养，但不使用开菲尔或其它益生菌类产品。
结局指标
主要结局
术后 30 天内感染性并发症发生率（包括切口感染、呼吸道感染、泌尿系感染、胆管炎、腹腔脓肿、腹膜炎、败血症等）
术后平均发热天数
术后白细胞计数和 C 反应蛋白恢复至正常参考值的天数
次要结局
- 术后平均住院天数
- 术后抗生素平均使用天数
- 术后转重症 ICU 发生率
- 术后 30 天内再入院率
- 术后 30 天内死亡率
- 其它不良事件（出血、吻合口瘘等）
研究者
研究点 (1)
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