ChiCTR2100045549进行中（未招募）早期 1 期
茯苓四逆汤对脓毒症心肌病免疫麻痹干预的临床研究
广东省中医药局科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫学指标（外周血 HLA-DR、CD4+T 淋巴细胞、CD8+T 淋巴细胞、自然杀伤细胞、调节性 T 细胞、辅助性 T 细胞 17、白介素-10、免疫球蛋白 IgG、IgM）
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨茯苓四逆汤是否通过对脓毒症心肌病免疫麻痹的改善作用而促进心肌修复，以部分阐明茯苓四逆汤治疗脓毒症心肌病的疗效机理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合脓毒症心肌病诊断标准；
- •2.中医辨证符合心肺气虚证和（或）心肾阳虚证和（或）阳虚水泛证诊断标准；
- •3.年龄在 18-80 岁之间；
- •4.患者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •1.ICU 住院时间不足 3d；
- •2.严重心脏基础疾病史；
- •4.原发性肝、肾、血液系统严重基础病患者；
- •5.肠内营养禁忌症者；
- •7.有肠内营养禁忌症者；
- •8.妊娠及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
治疗组
西医常规治疗联合茯苓四逆汤
对照组
西医常规治疗
结局指标
主要结局
免疫学指标（外周血 HLA-DR、CD4+T 淋巴细胞、CD8+T 淋巴细胞、自然杀伤细胞、调节性 T 细胞、辅助性 T 细胞 17、白介素-10、免疫球蛋白 IgG、IgM）
血清心肌损伤标志物(心肌肌钙蛋白、肌酸激酶同工酶、心脏型脂肪酸结合蛋白、氨基末端脑钠肽前体)
次要结局
- 临床症候评分
- 血清炎症因子（白介素 6、降钙素原、C 反应蛋白
- 急性生理与慢性健康评分
- 多脏器功能障碍评分
- 28 天死亡率
- ICU 住院时间
研究者
研究点 (1)
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