CTR20130474已完成1 期
单中心、开放、无对照 HX0507 在健康人体单次静脉注射给药的 I 期临床耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2014年10月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后 MOAA/S 达 4 级的时间及受试者百分率、苏醒时间和完全清醒时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察单次静脉给予健康受试者 HX0507 的安全性和耐受性，评估 HX0507 的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定 II 期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 岁，初中以上文化程度，男女各半
- •年龄 18-45 岁，初中以上文化程度，男女各半
- •体重：体重指数在 19~24 范围内；各受试者的体重指数差异应无统计学意义
- •体重：体重指数在 19~24 范围内；各受试者的体重指数差异应无统计学意义
- •静脉血及尿液中的甲酸盐含量正常
- •静脉血及尿液中的甲酸盐含量正常
- •健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于 100mmHg 及小于 140mmHg；心率应介于 60~100bpm 之间；SpO2（吸空气时）应大于 97%，吸纯氧（10L/min）5min 后 SpO2 应达到 100%。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、正侧立位胸片和 12 导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）；
- •无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
- •无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
- •无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
- •充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书
- •充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书
- •无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
- •健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于 100mmHg 及小于 140mmHg；心率应介于 60~100bpm 之间；SpO2（吸空气时）应大于 97%，吸纯氧（10L/min）5min 后 SpO2 应达到 100%。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、正侧立位胸片和 12 导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）；
排除标准
- •有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者
- •有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者
- •健康检查不合格，或经麻醉医师判定认为不适合参加本研究者
- •健康检查不合格，或经麻醉医师判定认为不适合参加本研究者
- •有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病或重要器官慢性疾病者
- •有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病或重要器官慢性疾病者
- •嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去 3 个月内使用过作用于中枢神经系统药物者
- •嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去 3 个月内使用过作用于中枢神经系统药物者
- •试验前 3 个月内曾参加其它药物试验者
- •试验前 3 个月内曾参加其它药物试验者
- •既往有通气困难史或怀疑是困难气道者
- •血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者
- •试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者
- •试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者
- •试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者
- •试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者
- •试验前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物者
- •试验前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物者
- •试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期女
- •试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期女
- •研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
- •研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
- •既往有通气困难史或怀疑是困难气道者
- •血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者
结局指标
主要结局
给药后 MOAA/S 达 4 级的时间及受试者百分率、苏醒时间和完全清醒时间
时间窗: 给药后
次要结局
- 不良事件(至试验后 24 小时)
研究者
叶夏
四川大学华西医院 / 宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...