CTR20170347进行中（未招募）2 期
一项考察 JS001 在标准治疗失败后的膀胱尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II 期临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年4月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 有效性（客观缓解率 ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者中考察重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液安全性及有效性（客观缓解率 ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁的男性或女性；
- •ECOG PS：0～1 分；
- •具有组织病理学确诊的无法接受手术完全切除的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌（包括来自肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌）。
- •受试者既往出现转移后接受过一线全身化疗后出现疾病进展，或者不能耐受；
- •至少具有一个 RECIST 1.1 标准规定的可测量病灶（可测量病灶未接受过放疗）
- •同意提供组织检查标本（用于检测 PD-L1 表达以及肿瘤浸润 CD8+淋巴细胞（TIL）情况）
- •主要器官功能正常（在入组前 14 天），即符合相关实验室检查标准：
- •？ 治疗前 4 周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗，生理性皮质类固醇替代治疗除外
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性[未行子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎，或者绝经（停经总时间≥1 年）前]，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 12 个月
- •受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 治疗；
- •已知对 JS001 及其组分过敏者
- •研究治疗开始前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE 0-1 级（除外脱发）
- •？ 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者 HBsAg 或 HBcAb 阳性患者研究筛查时必须检测 HBV DNA；如同时检测到 HBV DNA 检测阳性（定量检测限为 500IU/ml，或达到研究中心检测的阳性值）； HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究
- •有明确活动性结核病史；
- •有在过去 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；
- •其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
- •排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少 3 个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素）大于 4 周的患者可以纳入。如果受试者的 CNS 转移能够充分治疗符合入组标准指定的要求，并且受试者的神经系统症状能够在入选前恢复到小于等于 CTCAE1 度的水平（与 CNS 治疗有关的残留体征或症状除外）至少 2 周，则可以参加研究
- •治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种的；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
- •治疗开始前 4 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；
- •过去 5 年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；备注：局限性低危前列腺癌（定义为阶段≤T2a、格里森评分≤6 分和前列腺癌诊断时 PSA＜10ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）生化复发者可参与本研究）
- •根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
结局指标
主要结局
有效性（客观缓解率 ORR）
时间窗: 第一年每 8 周、第二年每 12 周，第三年及以后每 16 周
安全性和耐受性
时间窗: 3 年
安全性和耐受性
时间窗: 3 年
有效性（客观缓解率 ORR）
时间窗: 第一年每 8 周、第二年每 12 周，第三年及以后每 16 周
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）(第一年每 8 周、第二年每 12 周，第三年及以后每 16 周)
- 无进展生存期（PFS）(第一年每 8 周、第二年每 12 周，第三年及以后每 16 周)
- 总体生存期（OS）(第一年每 8 周、第二年每 12 周，第三年及以后每 16 周)
- 免疫原性(第一次给药前、之后每 4 周给药前)
- 缓解持续时间（DOR）(第一年每 8 周、第二年每 12 周，第三年及以后每 16 周)
- 无进展生存期（PFS）(第一年每 8 周、第二年每 12 周，第三年及以后每 16 周)
- 总体生存期（OS）(第一年每 8 周、第二年每 12 周，第三年及以后每 16 周)
- 免疫原性(第一次给药前、之后每 4 周给药前)
研究者
魏义新
泰州君实生物医药科技有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 上海君实生物医药科技有限公司
研究点 (16)
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