蛭龙通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络-恢复期气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

北京同御康泰科技有限公司12 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月23日

适应症

试验速览

进一步评价蛭龙通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络-恢复期气虚血瘀证）的有效性和安全性，为药品注册申请提供依据

•（1）具有明确影像学诊断证据确诊为缺血性脑卒中者；
•（2）符合中医中风中经络诊断，辨证为气虚血瘀证；
•（3）年龄在 18～80 周岁（包括 18 和 80 周岁）者；
•（4）改良 Rankin 量表（mRS）评分＞2 分且神经功能缺损程度评分（NIHSS）评分 7～22 分（包括两端）；
•（5）病程在发病 15-30 天（包含 15 和 30 天），首次 / 复发性中风恢复期患者（复发性中风恢复期患者在本次发病前改良 Rankin 量表（mRS）评分需≤1 分）；
•（6）患者或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。

•（1）患有缺血性脑卒中伴有意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项≥1 分）、短暂性脑缺血发作（TIA）或缺血性脑卒中后脑出血患者；
•（2）本次发病后已行静脉溶栓、动脉溶栓、血管内介入治疗等再灌注治疗者；
•（3）肝、肾功能损害者（丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），血清肌酐>1.5×ULN）；
•（4）本次发病前已患精神疾病、认知障碍或痴呆者；
•（5）患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于 6 个月者；
•（6）合并有其他影响肢体活动功能评价者，发病前合并有跛行、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者；
•（7）妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
•（8）怀疑对本研究药物成分过敏者；
•（9）入组前心电图提示有房颤，和 / 或有心脏瓣膜病史、房颤病史者；
•（10）有消化性溃疡等出血倾向者，3 个月内发生过严重出血者；
•（11）知情同意取得日之前的 30 天内参加其他干预性临床研究；
•（12）根据研究者判断不宜参与此临床试验者。

发起方

北京同御康泰科技有限公司

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