CTR20200361已完成不适用
头孢氨苄胶囊在人体单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉、空腹生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年3月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究受试制剂 T（宜昌人福药业有限责任公司研制、生产的头孢氨苄胶囊）和参比制剂 R（武田药品工业株式会社生产的头孢氨苄胶囊）在健康志愿者空腹状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •志愿者（包括男性志愿者）在筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性志愿者（包括 18 和 65 周岁）
- •男性志愿者体重不低于 50 公斤。女性志愿者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
- •有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
- •在服用研究药物前 2 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •女性志愿者近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •在试验前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
- •在试验前 28 天内服用了任何影响肝药酶活性的药物或与头孢氨苄有相互作用的药物（如考来烯胺、丙磺舒）；
- •在试验前 3 个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术或参加过其他任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在试验前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在试验前 3 个月内接受过疫苗接种者；
- •近 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
时间窗: 给药后 4 小时
次要结局
- Tmax(给药后 4 小时)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠试验（仅限女性）和 12 导联心电图检查、不良事件或不良反应(整个试验周期)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...