CTR20140723已完成不适用
盐酸舍曲林片人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年10月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以男性健康受试者为试验对象，研究浙江华海药业股份有限公司对其处方、工艺及质量标准进行了变更后的盐酸舍曲林片（50mg/片）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以辉瑞制药有限公司生产的盐酸舍曲林片为参比制剂，进行空腹单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- 未提供
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- 观察临床不良反应(给药后 120 小时)
研究者
余慧
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (2)
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