ChiCTR2400085237尚未招募4 期
气道廓清功能改善气道黏液高分泌
厦门市医疗卫生指导性项目4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Miller 咳痰评分
研究概览
简要总结
慢性阻塞性肺部疾病(chronic obstructive pulmonary disease,以下简称 COPD)是世界范围内发病率和死亡率最高的疾病之一,我国 40 岁以上人群的发病率已高达 13.7%,气道黏液高分泌是影响慢性气道炎症性疾病发病与进展的重要危险因素。近 50%的慢阻肺患者存在以慢性咳痰和咳嗽为主的气道黏液高分泌症,气道黏液高分泌导致慢阻肺死亡的风险是非气道黏液高分泌的 3.5 倍.因此,应积极探索气道黏液高分泌状态的治疗和康复方法,使慢阻肺患者获得更好的疗效和生活质量。赛客小鲲是一款国产医疗级智能硬件设备,通过 OPEP 振动正压通气模式实现气道廓清功能,已常规应用于临床,本研究将评价呼吸训练器气道廓清功能改善慢阻肺急性加重期住院患者气道黏液高分泌状态及临床进程的疗效,探索加快 COPD 急性发作患者病情恢复以缩短住院时长、减慢患者肺功能的下降速度、减少急性发作频次、减少住院次数减轻患者及国家经济负担的有效方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 40-80 岁符合慢阻肺诊断的患者;
- •2.(2) 入组或既往有肺功能报告显示:吸入支气管舒张剂后(吸入 400μg 的沙丁胺醇 15~30 分钟后),FEV1/FVC<0.70,且 FEV1%预计值<80%(即 GOLD 2-4 级);
- •3.(3)因慢阻肺急性加重住院,且在急性加重 7 天以内;
- •4.(4)Miller 咳痰评分≥6 分;
- •5.(5)经过指导,病人能正确使用呼吸训练器气道廓清功能;
- •6.(6)自愿参加并签署知情同意书,理解并积极配合随访工作;
排除标准
- •1.合并慢阻肺以外的重要疾病,例如:近 6 个月患心肌梗死、脑卒中、休克;近 4 周发生过大咯血;有临床意义的尘肺等限制性通气疾病;恶性肿瘤;活动性肺结核;危及生命的肺栓塞;有临床意义的α1-抗胰蛋白酶缺乏症或囊性纤维化;以支气管扩张为主要表现的慢阻肺-支气管扩张重叠综合征;支气管哮喘及以哮喘为主要表现的慢阻肺-哮喘重叠综合征;鼓膜穿孔;未控制的高血压病(收缩压>160mmHg、舒张压>90mmHg)、休息状态下心率>120 次 / 分、需要长期家庭氧疗者;等;
- •2.(2)有肺叶切除术史;
- •3.(3)筛选前 4 周内参加过其他临床试验;
- •4.(4)孕妇及哺乳期;
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
Miller 咳痰评分
时间窗: 第 0 天,第 4 周
次要结局
- 舒张后 FEV1、FVC、MMEF(第 0 天,第 4、12、24 周舒)
- Miller 咳痰评分(第 0 天,第 1、2、12、24 周)
- CAT 评分(第 0 天,第 1、2、4、12、24 周)
- 痰脓性评分(第 0 天,第 1、2、4、12、24 周)
- 发生中重度急性加重的患者比例及频率(12 周、24 周内)
- 基线到首次中重度急性加重的时间(每次访视)
- 发生任何一种严重程度的 AECOPD 次数(每次访视)
研究者
研究点 (4)
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