ChiCTR2000038185进行中（未招募）3 期
异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验——与丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液对照在择期手术的受试者中进行全麻诱导的有效性和安全性评价
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 416
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉诱导成功的受试者比例（麻醉诱导成功需同时满足：a 受试者意识丧失，即 MOAA/S 评分≦1 分；b 未使用补救镇静药物）
研究概览
简要总结
采用多中心、随机、双盲、平行、丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液阳性对照的方法，在择期手术受试者中评估异氟烷注射液用于全身麻醉诱导的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足下列所有条件方可进入试验：
- •受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
- •18 周岁≦年龄≦65 周岁，性别不限；
- •ASA I～III 级；
- •18 kg/㎡≦BMI≦30kg/㎡；
- •需要在全身麻醉下进行且需要气管插管的择期手术（预计手术时长≧30min）患者；
排除标准
- •受试者必须排除下列所有条件方可进入试验：
- •已知或怀疑对研究药物各种组分有过敏史或有麻醉药品过敏史或对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；
- •已知或怀疑有恶性高热遗传史者；
- •计划进行移植手术者；计划术后需要转入 ICU 者；计划进行脑外、心胸手术者；
- •计划手术类型等可能影响 BIS 指数的采集；
- •具有以下增加镇静 / 麻醉风险的病史或证据者：
- •A.血液循环系统相关：
- •a) 伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；
- •b) 植入具有生物电阻抗传感器的心率反应性心脏起搏器的患者；
- •c) 心力衰竭（NYHA 分级达 III-IV 级）；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗死；静息心电图心率<50 次 / 分；III 度房室传导阻滞等严重心律失常；严重的心脏瓣膜疾病（如中度以上瓣膜关闭不全或狭窄，或多瓣膜病）；QTC：男性＞470ms，女性＞480ms；
- •d) 血压未获满意控制者（筛选期坐位收缩压 SBP≧160mmHg，和 / 或舒张压 DBP≧100 mmHg）；
- •e) 筛选期坐位收缩压 SBP＜90mmHg；
- •f) 血红蛋白降低或者血小板减少（Hb≦90g/L，PLT≦80×109/L）；
- •B.神经和精神系统相关：
- •a) 有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者（如脑溢血、脑血栓形成）；
- •b) 有中枢神经系统疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）及长期服用精神类药物史者；
- •被判定为呼吸道管理有困难的受试者：改良马氏评分为Ⅳ 级；
- •血糖未获满意控制的糖尿病受试者（筛选期空腹血糖≧11.1 mmol/L，和 / 或随机血糖≧13.6 mmol/L）
- •肝功能异常（ALT 或 AST≧2.5 倍正常值上限、TBIL≧1.5 倍正常值上限）；
- •肾功能异常（Cr＞1.2 倍正常值上限、或手术前 28 天内进行过透析治疗）；
- •筛选期开始前 2 年内有吸毒史和酗酒史；酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次=150 ml 葡萄酒或 360 ml 啤酒或 45 ml 烈酒）；
- •妊娠或哺乳期女性或 6 个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
- •入选前 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
- •随机前 24h 内使用任何用于镇静催眠、镇痛（中药外用除外）的药物；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
异氟烷注射液，10 ml：1.2 g。 给药方式：单次静脉注射；给药时间：60±5 s 给药剂量：30 mg/kg
对照组
丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液，20 ml：0.2g。 给药方式：单次静脉注射；给药时间：60±5 s 给药剂量：2 mg/kg
结局指标
主要结局
麻醉诱导成功的受试者比例（麻醉诱导成功需同时满足：a 受试者意识丧失，即 MOAA/S 评分≦1 分；b 未使用补救镇静药物）
次要结局
- 研究药物开始给药至开始给药后 20min 期间血压在正常值范围内（90mmHg≦SBP≦140 mmHg ）时间的比例
- 研究药物开始给药至开始给药后 20min 期间血压的变化
- 研究药物开始给药至开始给药后 20min 期间脑电双频指数（BIS）维持在 40-60 之间（包括临界值）时间的比例
- 研究药物开始给药至开始给药后 20min 脑电双频指数（BIS）随时间的变化
- 插管反应 [比较插管时收缩压 / 心率的波动幅度（开始插管后 5min 内的最高收缩压 / 心率－喉镜置入前即刻收缩压 / 心率）]
- 插管成功率：肌松药罗库溴铵给药结束后 6 min 以内成功插管，且插管次数≦3 次视为插管成功
- 研究药物开始给药至意识丧失的时间
- 研究药物开始给药至睫毛反射消失时间
- 使用补救镇静药物的受试者比例
研究者
研究点 (1)
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