ChiCTR2400089190尚未招募治疗新技术临床试验
针对青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 的非手术新型数字化 3D 脊柱侧弯矫正方案：一项随机对照试验
本研究获得香港理工大学生物医学工程系（编号：9BH7）和香港理工大学智龄研究院（编号：P0038945）的部分资助。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 柯布角
研究概览
简要总结
(1) 提出一种集脊柱减压、可控侧向力和三维超声成像评估技术于一体的新型数字化非手术治疗方案，旨在研究其对脊柱畸形程度的影响，并探索脊柱畸形程度的变化与施力幅度之间的潜在关系。 (2) 采用随机对照试验（RCT）设计，评估开发的方案对青少年特发性脊柱侧弯症（AIS）患者脊柱畸形程度和肌肉骨骼功能的即刻影响。 (3) 采用随机对照试验（RCT）设计，评估所制定的方案对青少年特发性脊柱侧弯症（AIS）患者的脊柱畸形程度、肌肉骨骼功能和生活质量的短期及随访影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 所有结果评估人员都将对受试者的分配情况进行盲测。
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •为：（1）年龄在 10 至 14 岁之间；（2）处于生长阶段，Risser 征评分在 0 到 3 之间；（3）女性参与者为初潮前或初潮后不到 1 年；（4）参与者具有中度弯曲，定义为主弯曲的 Cobb 角在 20°至 45°之间。
排除标准
- •为患有以下疾病的参与者 (1) 患有其他脊柱相关疾病（如椎间盘突出）；(2) 皮肤敏感 / 脆弱，无法承受所施加的压力；(3) 体重指数 (BMI) > 25 kg/m2。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
柯布角
棘突角
脊旁肌对称指数
脊柱侧弯研究学会-22 问卷 (SRS-22)
脊柱灵活性
椎体旋转度
脊柱前凸角
脊柱后凸角
侧向矫形力
旋转矫形力
纵向牵引力
次要结局
- 身高
- 脊柱活动度
- 生活质量指数
研究者
研究点 (1)
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