单硝酸异山梨酯片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人2021年11月26日

概览

暂无简介。

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由仁和堂药业有限公司生产的单硝酸异山梨酯片（受试制剂，规格：20mg）或由LANNETT CO INC持证的单硝酸异山梨酯片（参比制剂，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂的一致性评价提供依据。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2021年11月26日

结束日期

待定

最后更新

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

秦承盟

仁和堂药业有限公司

•筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；
•筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；
•筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
•目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对单硝酸异山梨酯及其辅料过敏者；
•筛选发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
•患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
•各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
•有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋非特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
•筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者;