CTR20211081已完成1 期
SKLB1028 对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2021年5月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：单用和联用时受试者血浆中咪达唑仑及其代谢产物 1’-羟基咪达唑仑的 PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞（如可计算）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SKLB1028 对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响； 次要目的：评价 SKLB1028 联合咪达唑仑在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价sklb1028对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验者；
- •年龄在 18~45 岁（包括两端值，以签署知情同意书日期为准）的男性健康受试者；
- •体重不低于 50 kg。体重指数（BMI）：19-26kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •有生育能力的受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 6 个月必须采用有效的非药物类避孕措施（如屏障法或禁欲等），并不得捐献精子。已经采取永久避孕措施的除外，如输精管切除等；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，或对 SKLB1028 胶囊和马来酸咪达唑仑片的任何成分过敏；
- •既往或目前正患有心血管、呼吸、消化、内分泌、造血、精神 / 神经等系统严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •睡眠呼吸暂停综合征患者；
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者；
- •急性闭角型青光眼患者；
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •筛选前 2 周内使用过 CYP3A 诱导剂或抑制剂、CYP2C8 和 P-gp 强诱导剂或强抑制剂者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，或尿药筛选试验阳性者；
- •筛选前 6 个月内平均每日吸烟大于 5 支者；
- •筛选前 4 周内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285mL；烈酒 25mL；葡萄酒 150mL），或酒精呼气测试阳性者；
- •给药前 48h 内摄入过葡萄柚汁 / 西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 4 周内接受疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
- •筛选前 4 周内失血或者献血量超过 200 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
- •经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、X-胸片（正位）或 CT 等检查异常且有临床意义者；
- •12 导联心电图检查异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速 / 过缓、II-III 度房室传导阻滞、心电图检测经 Fridericia 公式矫正后的 QT 间期的平均值（QTcF）>450ms 或临床医生判定有其它临床意义的异常）；
- •乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者；丙型肝炎抗体阳性者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。
结局指标
主要结局
药代动力学指标：单用和联用时受试者血浆中咪达唑仑及其代谢产物 1’-羟基咪达唑仑的 PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞（如可计算）
时间窗: 第 1 天和第 3 天给药后 24 小时
次要结局
- 药代动力学指标：咪达唑仑及其代谢产物 1’-羟基咪达唑仑的血浆 PK 参数：Tmax，t1/2，CLz/F，Vz/F 等(第 1 天和第 3 天给药后 24 小时)
- 安全性指标：不良事件、临床实验室检查、12 导联心电图、生命体征以及常规体格检查等(整个研究周期)
研究者
吕华
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 / 四川大学
研究点 (1)
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