CTR20233018进行中（未招募）2 期
评价注射用利普韦肽联合核苷药物在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中的有效性、安全性的随机、对照、开放、剂量探索临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年9月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 接受注射用利普韦肽给药后第 25 周（ D169 ） 时， HIV-1 RNA ＜ 50 copies/ml 的受试者比例；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用利普韦肽联合核苷药物在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中的有效性、安全性的随机、对照、开放、剂量探索临床研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时患者年龄≥18 周岁（含临界值），男女不限；
- •已确诊且未接受过治疗的为 HIV-1 感染者；
- •HIV 病毒载量≥1000 copies/mL；
- •CD4+ T 细胞计数≥200 cells/mm3；
- •筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者；
- •有严重机会性感染或机会性肿瘤者；
- •确诊的艾滋病期的患者或处于急性感染期的患者；
- •乙肝表面抗原 / 丙型肝炎抗体阳性者；
- •谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶≥5×正常上限（ULN）者；
- •谷丙转氨酶≥3×ULN 且总胆红素≥2×ULN（直接胆红素 / 总胆红素＞35%）者；
- •肾小球滤过率＜ 70ml/min/1.73m2 （ 可根据 CKD-EPI Creatinine2009 Equation 通过肌酐值推算），或肌酐≥ULN 者；
- •现患有较严重且无法控制的慢性病、代谢性疾病、神经及精神疾病者；
- •有吸毒史、嗜酒及药物滥用史者；
- •筛选前三个月内参加过其他药物临床试验；
- •研究者认为不适合进入试验的其他因素。
结局指标
主要结局
接受注射用利普韦肽给药后第 25 周（ D169 ） 时， HIV-1 RNA ＜ 50 copies/ml 的受试者比例；
时间窗: 临床研究期间
次要结局
- 接受注射用利普韦肽的第 5 周（D29）、第 13 周（D85）、第 25 周（D169）HIV-1 RNA＜50 copies/ml 的受试者比例；(临床研究期间)
- 接受注射用利普韦肽的第 13 周（D85）、第 25 周（D169）HIV-1 RNA＜400 copies/ml 的受试者比例；(临床研究期间)
- 接受注射用利普韦肽给药的第 13 周（D85）、第 25 周（D169）CD4+T、CD8+T 细胞计数较基线的变化；(临床研究期间)
- 达到病毒抑制（HIV-1 RNA＜50 copies/ml）所需时间；(临床研究期间)
- HIV-1 RNA 对数值较基线的历时性变化；(临床研究期间)
- 注射用利普韦肽给药后受试者的安全性；(临床研究期间)
- 根据群体药代动力学建模的方法计算药代动力学参数；(临床研究期间)
- 注射用利普韦肽给药后抗利普韦肽抗体发生率。(临床研究期间)
研究者
何玉先
山西康宝生物制品股份有限公司 / 中国医学科学院病原生物学研究所
研究点 (3)
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