ChiCTR2600122772尚未招募Unknown
胆汁酸代谢对炎症性肠病诊断及疗效预测相关性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2026年4月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胆汁代谢
研究概览
简要总结
主要研究目的：比较 IBD 患者与健康对照的血清胆汁酸代谢谱差异，筛选具有诊断潜力的特异性胆汁酸标志物，并评估其敏感性和特异性，优化 IBD 的无创诊断模型。 次要研究目的：分析胆汁酸代谢产物在 IBD 患者的表达特征，明确其于疾病发生、发展的相关性；研究胆汁酸代谢物水平与 IBD 疾病活动度（如 CDAI、Mayo 评分）的相关性，评估其在疾病活动度监测中的作用。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：通常为 18-65 岁。
- •2.诊断：经临床、内镜、影像学和病理学确诊的符合中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组. 中国克罗恩病诊治指南（2023 年广州）或.中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023 年·西安）诊断标准的 IBD 患者炎症性肠病患者，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。
- •知情同意：患者需自愿参与并签署知情同意书。
- •1.年龄：通常为 18-65 岁。
- •2.在我院体检中心体检血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、胸部 X 光、心电图、超声等指标无异常。
- •研究对象需签署知情同意书，确认自愿参与研究。
排除标准
- •1.合并其他消化系统疾病：如病毒性肝炎、肝硬化、胆道梗阻等影响胆汁酸代谢的疾病。
- •2.合并严重全身性疾病：如心、肝、肾功能不全，恶性肿瘤等。
- •3.近期用药：近期使用影响胆汁酸代谢的药物，如胆汁酸螯合剂、抗生素等。
- •4.妊娠或哺乳期女性：由于激素变化可能影响胆汁酸代谢。
- •5.精神疾病或无法配合：无法配合完成研究的患者。
- •其他不符合研究要求的情况：如近期手术、严重感染等。
- •1.研究前 1 月内有急性感染、发热、呕吐、腹泻等急性疾病症状。
- •2.研究前 3 月内有重大手术或住院史。
- •3.研究前 1 月内使用可能影响研究结果的药物（如免疫抑制剂、激素等）。
- •4.孕妇、哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
炎症性肠病组
健康人群组
结局指标
主要结局
胆汁代谢
次要结局
- 疾病活动指数（CDAI、Mayo 评分）
- 炎症标志物（CRP、ESR、粪便钙卫蛋白）
- 内镜评分（SES-CD、UCEIS）
研究者
研究点 (1)
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