ChiCTR2100053351进行中（未招募）早期 1 期
颈内动脉系统血管狭窄患者行支架植入术联合尤瑞克林的疗效和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑血流自动调节能力
研究概览
简要总结
主要目的：以脑血流自动调节功能和脑血流灌注的改变做为量化指标，评估尤瑞克林对择期支架植入术的颈内动脉系统血管狭窄患者的脑血流自动调节能力和脑灌注情况影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •症状性患者,曾在 6 个月内有过非致残性缺血性脑卒中或 TIA,通过无创性成像或血管造影发现同侧颈内动脉直径狭窄超过 50%;无症状患者,通过无创性成像或血管造影发现同侧颈内动脉直径狭窄超过 70%；
- •入组年龄：≥18 周岁且≤80 周岁；
- •意识清晰,可配合其完成认知功能等评估；
- •在试验开始之前，获得患者及其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •严重的神经系统疾患已经造成严重残疾；
- •脑出血及其他出血性疾病的急性期或 4 周内发生过大面积脑梗死者；
- •重度的意识障碍：GCS 评分≤8 分；
- •注射用尤瑞克林用药前使用过 ACEI 类药物并且未超出 5 个半衰期（根据具 体药物说明书）及在本研究期间需要接受 ACEI 类药物者；
- •严重心、肝、肾功能障碍、凝血功能障碍或不能耐受手术者；
- •研究开始前 5 年内诊断或患有任何恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
- •妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者；
- •既往对注射用尤瑞克林过敏或不能耐受者。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+静脉尤瑞克林 0.15PNA/d
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
脑血流自动调节能力
脑血流灌注
次要结局
- 神经功能缺损评分
- 认知功能评分
- 炎症因子
研究者
研究点 (1)
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