ChiCTR-INR-16009513尚未招募治疗新技术临床试验
经尿道铥激光整块切除术与传统经尿道电切术治疗非肌层浸润性膀胱癌疗效比较的多中心、前瞻性、随机对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 143 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 143
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两种手术方式二次手术时肿瘤残留率
研究概览
简要总结
验证铥激光整块切除术较传统电切技术在治疗非肌层浸润性膀胱癌时所能获得的短期疗效和长期预后优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •①.经病理学或组织学诊断为初发非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（Ta、Tis、T1）；
- •②.影像学检查提示膀胱癌均未累及膀胱肌层，无淋巴结转移或远处转移；
- •③.同意进行 TURBT 手术，且手术后能按术后常规灌注等治疗随访的受试者；
- •④.主要脏器（心、肝、肺、肾）功能基本正常，PS 评分：0-2 级；
- •⑤.膀胱容量≥200ml。
排除标准
- •①.术前发现远处转移、周围脏器浸润或复发病例。转移性膀胱癌或其他癌变累计膀胱；
- •②.近 3 个月内接受过化疗药物或 BCG 灌注治疗者；
- •③.膀胱灌注治疗过程出现严重的副作用而不能耐受者（膀胱刺激症状等）；
- •④．妊娠期受试者、危重病受试者及有其他手术禁忌的病例。如有严重的心脏血管疾患，凝血功能明显异常，非移行上皮肿瘤（如腺癌、鳞癌），急性膀胱炎，脊柱畸形不能平卧者，尿道狭窄未治者等。
研究组 & 干预措施
试验组
经尿道铥激光膀胱肿瘤整块切除术
对照组
经尿道膀胱肿瘤电切术
结局指标
主要结局
两种手术方式二次手术时肿瘤残留率
次要结局
- 与两种手术相关的围手术期并发症
- 受试者 1 年、2 年、3 年的肿瘤复发率及进展率
- 受试者 5 年的无复发生存率和无进展生存率
- 手术时间、导尿管留置时间及住院时间
研究者
研究点 (1)
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