ChiCTR2500106335尚未招募不适用
人乳头瘤病毒多重分型检测
迈克生物股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HPV 感染状态（阴性或阳性及其分型）
研究概览
简要总结
目前市面上常见的人乳头瘤病毒（HPV）感染检测试剂盒，检测的样本类型普遍为人宫颈样本（宫颈脱落细胞、宫颈拭子等），本研究拟通过评价试剂和比对试剂分别对同一受试者样本进行检测，比较不同检测试剂盒的性能差异；同时通过分析同一人源宫颈脱落细胞和尿液样本中人乳头瘤病毒（HPV）感染病原体检测值的一致性或相关性，开发出一款采样更便捷，试剂盒性能与市售产品性能相当或更优的人乳头瘤病毒感染检测试剂盒。 本研究为临床前研究，研究数据不用于提交相关产品的注册申请。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.年龄≥18 岁（包含＜30、30～39、40 岁以上各年龄段的受试者）；
- •(1)临床表现为宫颈细胞学检查正常者、宫颈上皮细胞异常者或诊断为宫颈上皮内瘤变（CIN）、宫颈浸润癌的患者；
- •(2)临床表现为其他病原体引起的阴道炎、子宫颈炎、尿道炎等的患者；
- •4.完成 HPV 多重分型的 PCR 临床检测。
排除标准
- •1.发生生物污染或有明显微生物污染的样本。
- •2.重复入组的样本、无法完成整个试验过程的样本、无法溯源的样本。
结局指标
主要结局
HPV 感染状态（阴性或阳性及其分型）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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