ChiCTR1800020002尚未招募诊断试验新技术临床试验
人乳头瘤病毒核酸检测及 16/18 分型试剂盒（PCR-荧光探针法）检测准确性和样本同源临床试验
亚能生物技术（深圳）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人乳头瘤病毒病毒核酸
研究概览
简要总结
评估体外诊断试剂人乳头瘤病毒核酸检测及 16/18 分型试剂盒（PCR-荧光探针法）在 HPV 感染的宫颈病变人群中 HPV 感染检测的诊断准确性及同源稳定性
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •a.年龄为 21～29 岁、30～39 岁、40 岁以上的女性；
- •b.宫颈细胞学检查结果为正常、异常的女性，或宫颈组织病理学检查结果为正常、宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位癌或浸润癌的女性。
排除标准
- •a.妊娠期或产后八周内的女性；
- •c.已行子宫全切术或宫颈切除术的女性；
- •d.宫颈脱落上皮细胞样本不符合被考核试剂和对比试剂的样本要求。
结局指标
主要结局
人乳头瘤病毒病毒核酸
宫颈组织病理学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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