ChiCTR-TNC-09000357已完成2 期
口服依托泊甙维持治疗广泛期小细胞肺癌的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2009年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 4 度毒性反应
研究概览
简要总结
小细胞肺癌发病率逐年升高，广泛期患者预后很差。目前治疗虽然有效率较高，但缓解期往往很短暂，多数患者会在治疗完成数月内甚至在治疗期间出现肿瘤进展导致治疗失败。本研究针对目前常规化疗结束后的治疗空白期，给予低毒，耐受性良好的口服依托泊甙进行维持化疗，初步评价该维持治疗方法的疗效及安全性，希望能延长无进展生存时间和总生存时间，改善广泛期小细胞癌患者的预后。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无 否
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理学证实的小细胞肺癌患者；
- •除颅内病灶外其它病灶既往未接受过任何抗肿瘤治疗；
- •体力状态评分 ECOG：0~2 分；
- •依从性良好，能配合完成本研究。
排除标准
- •未能控制的脑转移患者；
- •仅有不可评价病灶或仅有颅内可评价病灶者；
- •主要脏器功能明显损伤；
- •合并消化道疾病可能影响药物吸收者；
- •精神状态异常无法配合治疗者；
研究组 & 干预措施
单一干预措施组
入选患者均接受 EP 方案化疗（依托泊甙 100mg/m2 第 1-4 天 + 顺铂 80mg/m2 分 2-3 天给药，每 3 周重复），4 个周期后评价疗效为有效（CR+PR）的患者进入维持治疗。诱导化疗 4 周期疗效评价后的 7 天内开始维持治疗。口服依托泊甙 50mg/m2 第 1-14 天，每 3 周重复，直至肿瘤进展。进入生存随访。
结局指标
主要结局
4 度毒性反应
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 总生存期(OS)
研究者
研究点 (1)
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