ChiCTR2100048382进行中（未招募）不适用
雷公藤多甙治疗膜性肾病的疗效和安全性评估：一项随机对照开放试验
中国医师协会医学循证专委会肾科学组 PRO·润基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿蛋白定量相对基线下降的绝对值
研究概览
简要总结
1.采用优效性研究设计、评估雷公藤多甙治疗 IMN 的疗效（RR）和安全性（SAE）。以治疗结束时尿蛋白定量下降幅度为主要疗效指标； 2.寻找 IMN 治疗新策略； 3.为制定 IMN 临床实践指南提供新的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经肾活检病理或高滴度抗 PLA2R 抗体确诊为特发性膜性肾病；
- •2.年龄 18-65 岁；
- •3.男女不限，育龄期女性患者妊娠试验结果阴性，并同意采取避孕措施；
- •4.经标准剂量 ACEI 或 ARB 治疗 3 个月以上，24 小时蛋白尿定量结果仍在 1.0 -6.0 g 之间；
- •5.eGFR >60 ml/min/1.73 m^2；
排除标准
- •1.近 6 个月内曾使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂；
- •2.有继发性膜性肾病的临床证据（肿瘤、药物、合并其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮等）；
- •3.合并慢性肝病、心肌梗死、脑卒中、难以控制的高血压和糖尿病、恶性肿瘤；
- •4.已知对雷公藤多甙过敏或存在使用禁忌证；
- •5.妊娠（或半年内拟妊娠）、哺乳或不愿采取避孕措施的女性患者；
- •6.预期寿命不足 6 个月；
- •7.目前正在参加或 3 个月内曾参加过其他临床试验；
- •8.拒绝签署知情同意书或者无法或不愿遵守研究者认可的研究方案；
- •9.研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
在原有剂量 ACEI/ARB 治疗基础上，加用雷公藤多甙片
对照组
沿用原有剂量 ACEI/ARB 治疗
结局指标
主要结局
尿蛋白定量相对基线下降的绝对值
时间窗: 治疗 6 个月后
次要结局
- 晨尿的尿白蛋白与尿肌酐的比值相对基线下降的绝对值(治疗 6 个月后)
- 达到临床治疗有效标准的患者百分比
- 复合肾脏终点事件
研究者
研究点 (1)
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