ChiCTR2500113922进行中（未招募）不适用
含艾诺韦林方案对比含依非韦伦方案在 HIV-1 阳性初治患者中疗效、安全性及依从性的队列研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏艾迪药业股份有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 病毒载量
研究概览
简要总结
本研究通过对比分析 ANV 和 EFV 治疗艾滋病的疗效、不良反应、依从性、心血管风险等方面的差异，明确 ANV 的临床应用价值，以填补抗病毒新药 ANV 上市后应用的数据空白，为抗病毒治疗提供循证学依据，为临床提供新的治疗思路。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.已确诊 HIV-1 阳性，从未接受过 ARV 治疗且由医生判断适合接受 ART 治疗。
- •3.血脂四项检测指标均正常 90 例（占该组患者的 50%），或血脂四项检测指标中 TC、TG、LDL-C 有一项处于边缘升高范围的 90 例（占该组患者的 50%）。
- •4.能够理解并遵守研究方案要求，自愿签署书面知情同意书者。
排除标准
- •1.正在接受降脂药物治疗；
- •2.正在使用与控制体重相关药物或治疗手段；
- •3.目前正患有 AIDS 相关疾病并接受经 CYP2C19 途径代谢的药物治疗者；
- •4.有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者；
- •5.任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性者；
- •6.在入选本研究前 30 天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者；
- •7.在本研究期间，需长期（30 天及以上）使用系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂者；
- •8.丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶＞5*ULN；
- •9.肌酐>=1.5×ULN 或根据 CKD-EPI 公式估算的肌酐清除率<=60 mL/min/1.73m^2；
- •10.随机血糖值＞11.1 mmol/L；
- •11.对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者；
- •12.患有精神分裂症、癫痫、重度抑郁 / 焦虑等重大精神疾病；
- •13.合并严重机会性感染，经研究者判断不适宜参加本研究者；
- •14.妊娠或哺乳期妇女，以及一年内有生育意愿的育龄期妇女。
研究组 & 干预措施
ANV 组
EFV 组
结局指标
主要结局
病毒载量
时间窗: 基线、24 周、48 周
CD4 T 淋巴细胞
时间窗: 基线、24 周、48 周
次要结局
- 基线特征：包括生命体征、体重、身高、腰围、既往病史、吸烟史、当前合并疾病、合并用药信息、血常规、尿常规、肝肾功能、 血脂、T 细胞亚群、病毒载量、心血管疾病风险因素等
- 12 周、24 周、36 周、48 周随访收集生命体征、体重、身高、腰围、当前合并疾病、合并用药信息、血常 规、尿常规、肝肾功能、血脂、依从性评估和不良事件等
研究者
研究点 (4)
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