ChiCTR1800017947尚未招募诊断试验新技术临床试验
BK 多瘤病毒体液和组织诊断体系的优化和应用研究
上海申康医院发展中心市级医院新兴前沿技术联合攻关项目；上海市公共卫生临床中心认证 PI 专项科研基金（KSF0768）7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 病毒尿症
研究概览
简要总结
- 优化 BKV 体液诊断体系和靶标，提高诊断的覆盖度、特异度和 BKV 相关疾病的阳性预测值，简化诊断流程以利于其临床推广；
- 探索 BKV 组织诊断的替代方法，提高组织诊断的灵敏度和精确度;
- 应用优化的诊断方法研究 BKV 与膀胱癌的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-65 岁肾移植患者、HIV 感染者或膀胱癌患者；
- •回顾性研究中肾穿刺所选全部样本中 BKV 阳性率需占 50%以上；
- •回顾性研究中肾移植受者尿液所选全部样本中 BKV 阳性率需占 50%以上。
- •前瞻性研究优先入选尿液 BK 病毒阳性的肾移植受者（全部样本保证尿液 BK 病毒阳性率不低于 50%）；
- •前瞻性研究优先入选尿液 BK 病毒阳性的膀胱癌患者（全部样本保证尿液 BK 病毒阳性率不低于 50%）。
排除标准
- •血尿排除（红细胞数量：离心尿>3 个 / 高倍视野或>8000 个/mL，非离心尿>1-2 个 / 高倍视野，或尿潜血检测阳性）；
- •有尿路感染症状的患者样本排除；
- •阳性样本已达到计划样本量后，BK 病毒阴性样本排除；
- •经研究者判定不适合本研究内容的样本排除。
结局指标
主要结局
病毒尿症
病毒血症
SV40 大 T 抗原
BKV 大 T 核酸原位杂交
次要结局
- 肌酐
研究者
研究点 (7)
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