ChiCTR1900022328进行中（未招募）早期 1 期
载药囊泡腹腔灌注治疗恶性腹水的安全性和有效性的前瞻性临床研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹水客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究主要评价载药囊泡腹腔灌注治疗恶性腹水的安全性和有效性。 载药囊泡以源自肿瘤细胞的囊泡作为化疗药物的载体，包裹化疗药物的囊泡具有极强的肿瘤细胞亲和力和合理的颗粒大小，能够靶向性选择肿瘤细胞，有效地将药物输入到肿瘤细胞内。应用包裹微剂量化疗药物的载药囊泡灌注到患者腹腔内，有效治疗与控制恶性腹腔积液。 本研究采用单臂、开放的试验设计，研究者根据临床治疗指南制定全身治疗方案，同时腹腔灌注甲氨蝶呤囊泡液，通过比较患者治疗前后腹部 B 超，判定腹水客观缓解率、腹水控制情况、生存质量的变化，并评估治疗安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者符合下列所有入选标准方能允许参加临床研究：
- •（1）由 B 超证实存在有腹水，腹水分度为 2 度、3 度（EASL 指南和 ICA 共识）；
- •（2）经病理学或临床诊断为消化系统恶性肿瘤（肝癌除外），且腹水脱落细胞学检查发现肿瘤细胞的患者；
- •（3）已经至少进行一个方案标准抗肿瘤治疗；
- •（4）既往 4 周内未行腹腔局部给药治疗的患者；
- •（5）生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥60 分，预期生存时间大于 3 月；
- •（6）年龄为 18-80 岁者；
- •（7）骨髓造血功能正常，血常规：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、 PLT≥80×10^9/L；
- •（8）凝血功能正常，无出血倾向（凝血酶原国际标准化比率 INR<1.5）；
- •（9）肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5 倍正常值上限（ULN））；碱性磷酸酶≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（10）肾功能：Cr≤1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60mL/min；
- •（11）患者必须在给予任何与临床研究有关的操作前得到书面的知情同意书，由本人签字并标注日期。
排除标准
- •患者有下列情况之一者，不能进入或继续研究：
- •（1）有腹腔广泛粘连；包裹性腹腔积液；肠梗阻；肠穿孔病史；终末期发生远处广泛转移的恶病质患者；
- •（2）合并其它严重心肺疾病等；
- •（3）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
- •（4）血浆白蛋白（ALB）＜30g/L，严重低蛋白血症的患者；
- •（5）已知对试验样品成分或其类似物过敏的患者；
- •（6）可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病；
- •（7）有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者；
- •（8）4 周内参加其它临床试验者；
- •（9）研究者认为不适宜进行临床试验者。
研究组 & 干预措施
载药囊泡组
腹腔灌注甲氨蝶呤载药囊泡
结局指标
主要结局
腹水客观缓解率
次要结局
- 生存质量
- 腹水肿瘤标志物
研究者
研究点 (1)
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