ChiCTR-IPR-15006200Active, not recruitingPhase 4
腹腔灌注培美曲塞治疗胃癌伴恶性腹水临床研究
科研经费0 sites50 target enrollmentStarted: April 11, 2015Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 50
- Primary Endpoint
- 腹水分级
Study Overview
Brief Summary
研究腹腔灌注培美曲塞治疗伴有恶性腹腔积液的胃癌患者的疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •b. 组织学或细胞学证实的胃癌患者。
- •c. 伴有恶性腹腔积液。
- •d. 必需有可检测基因表达的肿瘤标本。
- •e. ECOG 评分≤2 分。
- •f. 患者既往未接受过化疗或其它抗肿瘤药物治疗。
- •g. 患者需满足以下血液学指标
- •中性粒细胞计数≥1.5×109/L
- •血红蛋白≥10g/dL
- •血小板计数≥100×109/L
- •h. 患者需满足以下生化指标
- •总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）
- •AST 和 ALT＜1.5×ULN
- •肌酐清除率≥60ml/min
- •i. 育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。
- •j. 已签署知情同意书。
- •k. 能够遵循研究方案和随访流程。
Exclusion Criteria
- •a. 既往 6 个月内接受过化疗。
- •b. 患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta 和 TIS），或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前 5 年以上）。
- •c. 患者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 of NCI-CTC, 第 3 版）。
- •d. 患者有 HIV 感染，HCV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。
- •e. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性。
- •f. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。
- •g. 可能对研究药物过敏者。
- •h. 因社会或地理因素不能实施化疗者。
- •i. 入组前 6 周内有显著体重减轻者（体重减轻≥10%）。
- •j. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。
- •k. 有激素使用的禁忌症。
Arms & Interventions
研究组
标准化疗联合腹腔灌注培美曲塞
对照组
标准化疗联合腹腔灌注生理盐水
Outcomes
Primary Outcomes
腹水分级
无进展生存时间
Secondary Outcomes
- 总生存期
- 不良反应
Investigators
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