CTR20230013进行中（未招募）2 期
黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲 II 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2023年1月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 24 h 尿蛋白较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
IIa 期：
- 初步探索以黄葵颗粒模拟剂为对照评价黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性；
- 对黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎进行剂量探索，为 IIb 期剂量选择和临床试验设计提供依据。 IIb 期： 进一步探索以黄葵颗粒模拟剂为对照评价黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性，为 III 期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 7~14 岁的儿童（IIa 期）；
- •年龄为 4~14 岁的儿童（IIb 期）；
- •根据紫癜性肾炎诊治循证指南（2016）符合紫癜性肾炎的临床诊断，即在过敏性紫癜病程 6 个月内，出现血尿和（或）蛋白尿，其中血尿和蛋白尿的诊断标准分别为：
- •血尿：肉眼血尿或 1 周内 3 次镜下血尿红细胞≥3 个 / 高倍视野（HP）；
- •蛋白尿：满足以下任意一项者：
- •一周内 3 次尿常规定性示尿蛋白阳性；
- •24 h 尿蛋白定量＞150 mg 或蛋白尿 / 肌酐（mg/mg）＞0.2；
- •1 周内 3 次尿微量白蛋白高于正常值。
- •e-GFR>30 mL/min；
- •24 h 蛋白尿定量＜50 mg/kg；
- •需要接受降蛋白尿治疗，现阶段非必要接受类固醇治疗的受试者；
- •法定监护人及 8 岁以上儿童自愿签署知情同意书，愿意配合完成试验相关检查，并遵守试验相关规定。
排除标准
- •其他类型的继发性 IgA 肾炎患者；以及出现其他原发性或继发性肾小球疾病的合并症的患儿；
- •接受基线期检查前 2 周内服用黄葵胶囊、ACEI（口服稳定剂量（当前治疗剂量≤10mg）盐酸贝那普利片≥2 周且疗效不佳者，或剂量调整为试验剂量的盐酸贝那普利片者除外）和 / 或 ARB、糖皮质激素（不是针对肾脏损伤的短期糖皮质激素除外）、免疫抑制剂、雷公藤药物的患儿；
- •肝功能相关 ALT≥1.5 ULN 或 AST≥1.5 ULN；
- •合并心血管、肝、脑、造血系统疾病或精神障碍等严重原发性疾病；
- •过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗，局部皮肤基底细胞癌除外；
- •存在严重的影响药物吸收的胃肠道疾病的患儿；
- •过去 30 天内参与过另一项研究性药物研究；
- •对常规治疗或试验药物治疗的不耐受，或者对治疗药物及其辅料有过敏史，或临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
- •研究者判断不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
24 h 尿蛋白较基线变化
时间窗: 第 12 周
24 h 尿蛋白较基线变化
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 皮肤紫癜症状消失时间(每次访视)
- 腹痛症状评分较基线变化(第 8、12 周)
- 皮肤紫癜症状消失时间(每次访视)
- 皮肤紫癜症状评分较基线变化(第 8、12 周)
- 不良反应、生命体征、体格检查及实验室检查(每次访视)
- 关节肿痛症状消失时间(每次访视)
- 关节痛症状评分较基线变化(第 8、12 周)
- PCR 较基线变化(第 8、12 周)
- eGFR（采用 modified Schwartz 算法）(第 8、12 周)
- 24 h 尿蛋白较基线变化(第 8 周)
- 尿红细胞(第 8、12 周)
- 血肌酐(第 8、12 周)
- NAG 酶(第 8、12 周)
- 合并用药泼尼松及吗替麦考酚酯情况比较(第 8、12 周)
- 关节痛症状评分较基线变化(第 8、12 周)
- 腹痛症状消失时间(每次访视)
- 腹痛症状评分较基线变化(第 8、12 周)
- PCR 较基线变化(第 8、12 周)
- eGFR（采用 modified Schwartz 算法）(第 8、12 周)
- 24 h 尿蛋白较基线变化(第 8 周)
- 尿红细胞(第 8、12 周)
- 血肌酐(第 8、12 周)
- NAG 酶(第 8、12 周)
- 合并用药泼尼松及吗替麦考酚酯情况比较(第 8、12 周)
- 关节肿痛症状消失时间(每次访视)
- 皮肤紫癜症状评分较基线变化(第 8、12 周)
- 不良反应、生命体征、体格检查及实验室检查(每次访视)
研究者
曹苏闽
江苏苏中药业集团股份有限公司
研究点 (7)
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