ChiCTR2300070496尚未招募不适用
苦参凝胶治疗绝经生殖泌尿综合征的疗效研究
上海市第六人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阴道健康评分
研究概览
简要总结
探讨 GSM 患者的阴道菌群及局部免疫特征、可能的阴道菌群参与绝经生殖泌尿综合征的发病机制，及苦参凝胶通过阴道微生态、阴道局部免疫调节治疗 GSM 的现代药理学理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合绝经泌尿生殖综合征诊断，涵盖了主要由低雌激素水平引起的外阴阴道、下泌尿道以及性功能等一系列症状和体征，主要表现为：
- •(1) 外阴：大小阴唇萎缩、阴毛稀疏脱落、外阴皮肤易受到机械性刺激；
- •(2) 阴道：阴道口缩小、阴道皱襞变浅、弹性减弱、粘膜充血水肿或苍白、阴道分泌物减少、阴道干涩、阴道瘙痒、阴道灼热感；
- •(3) 下泌尿道：尿道口红肿、尿频尿急尿痛、夜尿增多、尿失禁、反复泌尿道感染；
- •(4) 性功能：性欲降低、性高潮困难、性交痛、性交出血等；
- •绝经≥2 年，年龄 50-65 岁；
- •子宫及双侧附件完整，无切除；
- •有自主能力并且自愿参与调查者。
排除标准
- •对苦参凝胶的任意成分过敏；
- •近期三个月有服用雌激素或其他甾体激素的药物；
- •近期一周有阴道用药、阴道冲洗、妇科检查等；
- •患有严重器质性疾病，如生殖道恶性肿瘤等；
- •不明原因的异常阴道出血；
- •患者已经纳入其他研究，与本研究相冲突。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
阴道健康评分
时间窗: 2023.04.30-2025.04.30
次要结局
- GSM 症状评估量表
- 微生物 16SrRNA 测序
研究者
研究点 (1)
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