ChiCTR1800019257尚未招募4 期
以安慰剂为对照，采用随机、双盲、单中心的临床试验设计方法，评价片仔癀胶囊用于初次单侧全膝关节置换术围手术期患者减轻炎症反应的有效性和安全性的观察研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 2 周 C 反应蛋白相对于基线的变化值
研究概览
简要总结
评价片仔癀胶囊用于初次单侧全膝关节置换术围手术期患者减轻炎症反应的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）50 岁≤年龄≤70 岁；
- •（2）西医诊断为膝关节骨关节炎（OA）的患者；
- •（3）初次单侧全膝关节置换术的患者；
- •（4）术前彩色多普勒超声血流探测仪检测结果为双下肢 DVT 呈阴性；
- •（5）受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）术前彩色多普勒超声血流探测仪检测结果为双下肢 DVT 呈阳性，或下肢静脉瓣膜功能不全者；
- •（2）既往有双下肢静脉血栓病史者；
- •（3）合并类风湿关节炎、强直性脊柱炎、大骨节病、膝关节外翻或者血友病性关节炎的患者及其他感染性关节炎；
- •（5）白蛋白＜30g/L 者；
- •（6）CRP 超过标准上限的 2 倍者；
- •（7）肝、肾功能异常者（如 ALT、AST 超过标准上限的 1.5 倍，Cr 超过正常值上限）；
- •（8）合并有骨肿瘤等其他系统严重疾病者；
- •（9）已知对研究用药物及基础治疗药物过敏的患者；
- •（10）正在参加其它临床研究或在筛选访视前 30 天内参加过任何其它临床研究治疗的患者；
- •（11）孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者；
- •（12）患者有其他情况，研究者判断不宜参加本试验者；
- •（13）依从性差者，或不能理解本研究的情况并未能签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
试验组
片仔癀胶囊+基础治疗
对照组
安慰剂+基础治疗
结局指标
主要结局
术后 2 周 C 反应蛋白相对于基线的变化值
次要结局
- 术后第 1 天、术后第 3 天、术后 1 周、术后 4 周、术后 6 周 C 反应蛋白相对于基线的变化值
- 术后运动时视觉模拟疼痛评分（VAS 评分）相对于基线的变化值
- 术后静息时视觉模拟疼痛评分（VAS 评分）相对于基线的变化值
- 大腿周径（周径差值）相对于基线的变化值
- 小腿最粗处周径（周径差值）相对于基线的变化值
- 双膝皮温温度差
- 手术侧膝关节 HSS 评分、膝关节活动范围(ROM)
- 止痛药使用情况
- 切口非甲级愈合率
- 术后总引流量
- TNF－α、IL－6、E2、BK、α - defensin、HMGB1、HCY
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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