ChiCTR1900024651尚未招募4 期
安罗替尼联合替莫唑胺方案辅助治疗 MGMT 启动子无甲基化胶质母细胞瘤的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月无疾病进展生存率
研究概览
简要总结
评价安罗替尼联合替莫唑胺辅助治疗成人初治的 MGMT 启动子无甲基化胶质母细胞瘤的无进展生存期和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁～70 岁，男女不限。
- •颅内占位，初治患者，术后病理诊断为 MGMT 启动子无甲基化胶质母细胞瘤。
- •距离末次活检或手术时间间隔≥2 周。
- •如果患者正在使用糖皮质激素治疗，在基线 MRI 之前至少 5 天内激素用量稳定或减少。
- •主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求：
- •（1）血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a. HGB≥110g/L；
- •b. WBC≥3.0×109/L；NEUT≥1.5×109/L；
- •c. PLT ≥75×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •b. ALT 和 AST≤2.0×ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（4）尿常规正常，或尿蛋白<(++)，或 24 小时尿蛋白量<1.0 g；
- •（5）左室射血分数（LVEF）≥50%。
- •凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病。
- •a. 国际标准化比值 INR≤1.5×ULN；
- •b. 部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；
- •c. 凝血酶原时间 PT≤1.5ULN。
- •育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予安罗替尼后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予安罗替尼后 8 周内采用适当方法避孕。
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）。
- •预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •1.. 既往应用抗肿瘤血管生成药物者；
- •已知的对盐酸安罗替尼任何成分过敏者；
- •正在使用诱导肝药酶的抗癫痫药，除非已经更换为非肝药酶的抗癫痫药距离入组时至少 2 周；
- •伴有其它恶性肿瘤者，除非已经无进展生存 5 年并且研究者认为复发风险低或原位癌患者；
- •患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg / 舒张压≤ 90 mmHg）；
- •患有≥2 级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全者；
- •尿常规提示尿蛋白≥(++)，或 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •具有影响口服药物吸收的多种因素，如恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •10.入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、胃肠穿孔、基线期大便潜血++及以上，瘤内或颅内出血，或患有脉管炎等；
- •11.入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
Case series
替莫唑胺联合安罗替尼
结局指标
主要结局
6 个月无疾病进展生存率
次要结局
- 副作用评价
- 12 个月总生存期
研究者
研究点 (1)
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