ChiCTR2500103301尚未招募4 期
沙库巴曲缬沙坦对比培哚普利治疗心衰患者的有效性和安全性研究
复星万邦（江苏）健康发展有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗 12 周后，N 端前脑钠肽（NT-proBNP）水平变化；
研究概览
简要总结
对比沙库巴曲缬沙坦和培哚普利在慢性心力衰竭患者中治疗 12 周后的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.成年男性或女性，年龄＞18 岁；
- •2.确诊慢性心力衰竭，NYHA 心功能分级为 II~IV 级；
- •3.超声心动图显示 LVEF＜40%；
- •4.血浆 BNP 水平≥ 150 pg/mL（或 NT-proBNP≥600 pg/mL），若基线访视前 12 个月内因心力衰竭住院，则 BNP 水平≥ 100 pg/mL（或 NT-proBNP ≥ 400 pg/mL）；
- •5.未孕患者或能育患者（男性或女性）使用可靠的避孕措施；
- •6.有妊娠潜在可能的女性患者筛选时妊娠试验必须为阴性；
- •7.受试者自愿并严格遵守研究方案要求并签订书面知情同意书；
- •8.能够阅读、理解并独立自主地完成患者问卷。
排除标准
- •1.筛选前 12 个月内有血管性水肿病史（药物相关或其他原因所致）；
- •2.筛选前 3 个月内接受过急性冠状动脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作、心脏、颈动脉或其他重大心血管手术、PCI 或颈动脉血管成形术；
- •3.急性失代偿性心力衰竭（表现为慢性心力衰竭恶化的体征和症状，可能需要静脉治疗）；
- •4.筛选前 3 个月内植入 CRT 设备或计划植入 CRT；
- •5.有心脏移植史或在移植清单上或使用左心室辅助装置；
- •6.存在严重的心脏瓣膜疾病；
- •7.心律失常病史：未安装起搏器的二度或三度房室传导阻滞；心房颤动控制不佳（心室率≥120 bpm）；家族长 QT 间期综合征病史或尖端扭转型室性心动过速家族病史等；
- •8.低血压症状和 / 或收缩压＜100 mmHg；
- •9.估计的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m^2；
- •10.血清钾＞5.2 mmol/L；
- •11.有严重肺部疾病史；
- •12.有任何器官系统的恶性肿瘤病史（接受过治疗的或未接受过治疗的，无论是否有局部复发或转移的证据，局部皮肤基底细胞癌除外）；
- •13.对研究药物、类似化学类别的药物、ACEI、ARB 或脑啡肽酶抑制剂不耐受，以及存在已知或疑似研究药物禁忌症的患者；
- •14.可能显著改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何外科或医疗状况，包括但不限于：筛选前 12 个月内有活动性炎症性肠病病史，筛选前 3 个月内有活动性十二指肠溃疡或胃溃疡，肝功（ALT，AST、TBL）结果≥正常上限 3 倍，肝性脑病病史，食管静脉曲张病史或门腔静脉分流病史；
- •15.妊娠或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •16.受试者基线访视前 30 天内参与另一项临床研究，使用任何探索性药物或参与观察性研究；
- •17.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗 12 周后，N 端前脑钠肽（NT-proBNP）水平变化；
次要结局
- 治疗 12 周后，心功能指标改善情况（左室射血分数（LVEF）、左室舒张 / 收缩末期内径
- 治疗 12 周后，MLHFQ 心衰生活质量调查表评分（评估心力衰竭症状和体力限制）
- 治疗 12 周后，心血管原因的死亡率
- 治疗 12 周后，因心力衰竭住院率
研究者
研究点 (9)
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