ChiCTR2000031667尚未招募早期 1 期
中医药在局部晚期非小细胞肺癌放化疗期间的增效减毒作用研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 毒副反应
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评价中医药全程联合放化疗的增效减毒作用，并探索其机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经病理确诊的局晚期非小细胞肺癌，不适合行手术治疗而可接受放化疗的患者；
- •2）年龄 18 岁～70 岁；ECOG PS 0～1；预计生存期≥6 个月；
- •3）无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能基本正常，化验指标达到以下要求：血液：白细胞＞4.0×109/L，中性粒细胞绝对值＞1.5×109/L，血小板计数＞100×109/L，血红蛋白＞110g/L；肝功能：血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 1.5 倍；BUN、CR 在正常范围之内；
- •4）肺功能：治疗前 FEV1>45%，DLCO>60%；
- •5）除Ⅰ期宫颈癌和皮肤基底细胞癌外无其他癌症；
- •6）患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •1）合并任何急性或慢性疾病不适合接受放化疗；
- •2）既往有除Ⅰ期宫颈癌和皮肤基底细胞癌外的其他癌症病史，或做过肺叶切除或全肺切除；
- •3）有活动性的全身感染，或肺部、心包感染；
- •4）妊娠或哺乳期妇女；
- •5）对方案依从性差，研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
放化疗
试验组
中药联合放化疗
结局指标
主要结局
毒副反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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