ChiCTR2100042029进行中（未招募）不适用
国家科技重大专项——艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项
中央财政资金7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 760 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 760
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- HIV-RNA
研究概览
简要总结
进行儿童长期抗病毒治疗队列有效性及安全性评估。比较非核苷类 反转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂(EFV/NVP/LPV/r),核苷类反转录酶抑制剂代表性药物 AZT/ABC 的长期疗效及安全性,以及 ABC+3TC+LPV/r 作为二线首选方案的长期有效性,安全性及失败风险因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄小于等于 14 周岁；
- •(2)ELISA 检测 HIV 抗体阳性，并通过抗体确认实验(WesternBlot 法)确认；
- •(3)≤18 个月者，停止母乳喂养 6 周以上的两次不同血液标本的病毒学检测阳性；
- •(4)之前未接受过任何抗反转录病毒治疗且符合《国家免费抗病毒治疗药物手册》HIV 阳性儿童 / 婴幼儿抗病毒治疗标准；
- •(5)自愿签署知情同意书，并能保证继续接受随访。
排除标准
- •(1)不能接受长期随访者；
- •(2)患有严重的精神及神经疾病者；
- •(3)长期使用本课题研究方案以外的任何药物包括中药成分药物；
- •(4)各种疾病的急性感染期或器官功能障碍（近期发生过急性感染，但病情稳定大于 14 天的患者可以入组试验）；
- •(5)临床医师认为患者不适宜参加本项目者。
研究组 & 干预措施
AZT+3TC+LPV/r 和 AZT+3TC+EFV 方案
干预措施: AZT+3TC+LPV/r 和 AZT+3TC+EFV 方案
ABC+3TC+LPV/r 和 AZT+3TC+ LPV/r 方案
干预措施: ABC+3TC+LPV/r 和 AZT+3TC+ LPV/r 方案
ABC+3TC+LPV/r 方案
干预措施: ABC+3TC+LPV/r 方案
结局指标
主要结局
HIV-RNA
CD4 细胞计数
血常规
血生化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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