ChiCTR2100053858进行中（未招募）早期 1 期
肺癌肿瘤微环境及演进机制研究
单细胞多组学测序研究肺癌肿瘤特异性 T 细胞（ZYJC21052）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年11月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺癌肿瘤免疫微环境异质性
研究概览
简要总结
1.探究肺癌抗肿瘤药物治疗（靶向治疗、免疫治疗等）的生物标志物，规范精准选择抗肿瘤药物。 2.拟对肺癌患者组织样本及外周血样本进行单细胞转录组测序、TCR 免疫组库测序及甲基化测序，以分析肿瘤的免疫微环境及其演进机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表，能合作观察不良事件和疗效。
- •2.在签署 ICF 时年龄 18-75 岁的男性或女性。
- •3.未经治疗的晚期（III 或者 IV 期）非小细胞肺癌患者。
- •4.有明确基因检测结果。
- •5.ECOG PS：0-2，且最近 2 周内肿瘤没有恶化迹象。
- •6.预期生存时间＞12 周。
- •7.样本采集时非急性炎症期。
排除标准
- •1.患者在首次给药之前 8 周接受其他已批准的全身性免疫调节剂 （包括但不限于干扰素、白介素 2 和肿瘤坏死因子）。
- •2.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者。
- •3.长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者。
- •4.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等:
- •（1）首次给药前或外周血采集时间点 4 周内发生严重感染需要住院治疗，包括但不限于因感 染并发症、菌血症或严重肺炎；
- •（2）首次给药前 2 周内接受口服或静脉注射抗生素治疗。
- •5.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •6.同时参加另一项治疗性临床研究。
- •7.存在影响研究的高风险的基础医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖。
研究组 & 干预措施
免疫治疗组
免疫治疗
靶向治疗组
靶向治疗
化疗组
化疗
结局指标
主要结局
肺癌肿瘤免疫微环境异质性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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