一项在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高患者中评价 SRSD216 皮下给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期试验

靖因药业（上海）有限公司17 个研究点分布在 2 个国家开始时间: 2025年3月25日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 17
主要终点: 治疗期间不良事件（TEAE）的发生率；生命体征、体格检查、实验室检查结果（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12 导联心电图（ECG）参数异常的发生率。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

在 Lp(a)升高的受试者中评价 SRSD216 单次皮下注射（SC）给药的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究要求
•任何种族的男性或女性；
•年龄 18-55 岁（包含临界值）
•健康状况良好，通过病史、体格检查、临床实验室检查[Lp(a)和血脂全套检查除外]确定不存在具有临床意义的异常；
•筛选前 3 个月内 Lp(a)≥75 nmol/L 或≥30 mg/dL；
•身体质量指数（BMI）在 18.0 和 40.0 kg/m2 之间（包含临界值）
•女性受试者不处于妊娠期或哺乳期，有生育能力的女性受试者和其男性伴侣必须同意从签署 ICF 至末次随访后至少 3 个月内，使用有效的避孕措施（见附录 3 受试者避孕要求）；
•男性受试者已手术绝育，或者如果与有生育能力的女性发生性关系，则受试者及其女性伴侣必须同意从签署 ICF 至末次随访后至少 3 个月内，使用有效的避孕措施（见附录 3 受试者避孕要求）；
•从签署 ICF 至末次随访后至少 3 个月内，男性受试者不得捐献精子，女性受试者不得捐献卵子。

排除标准

•具有任何代谢（血脂异常除外）、过敏、皮肤病学、肝脏、肾脏、血液学、肺部、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神病类（由研究者或[指定人员]确定）显著病史或临床表现（可接受控制稳定的糖尿病和 / 或高血压）
•任何异常出血或凝血障碍的病史或证据；
•筛选前 3 年内有活动性或疑似癌症的证据；
•给药前 7 天内有急性发热性疾病或有活动性感染的证据
•经研究者判断，受试者有对任何寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）产生具有临床意义的超敏反应、不耐受或过敏史；
•筛选时空腹 TG≥500 mg/dL（5.6 mmol/L）；
•丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限（
•ULN）或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN（既往确诊 Gilbert 综合征的受试者除外）；
•估算肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2[通过 2021 慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算]；
•筛选时，人类免疫缺陷病毒（HIV）检测或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）呈阳性；
•经重复测量证实，使用 Fridericia 公式按心率校正的 QT 间期（QTcF）>450 ms（男性）或>470 ms（女性）
•筛选前 12 个月内接受过寡核苷酸治疗，包括反义寡核苷酸和小干扰核糖核酸（siRNA）；
•接受过其他临床研究药物治疗，且给药日期距离本研究给药日期在 30 天或其他研究药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）；

结局指标

主要结局

治疗期间不良事件（TEAE）的发生率；生命体征、体格检查、实验室检查结果（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12 导联心电图（ECG）参数异常的发生率。

时间窗: 签署 ICF 至安全性随访结束

次要结局

SRSD216 的 PK 参数，包括但不限于：AUC0-last、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F 和 Vz/F；(0-48h)
Lp(a)较基线的百分比变化；(签署 ICF 至安全性随访结束)

研究者

发起方

靖因药业（上海）有限公司

研究点 (17)

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