ChiCTR2100052494进行中（未招募）2 期
西达本胺、维奈克拉、阿扎胞苷桥接造血干细胞微移植治疗老年初治 unfit AML 的单臂、前瞻性临床研究
深圳微芯生物科技股份有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评价应用西达本胺、阿扎胞苷、维奈克拉联合诱导方案桥接造血干细胞微移植治疗初治老年 unfit 急性髓系白血病（AML）的可行性、安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •新诊断急性髓性白血病(不包括急性早幼粒细胞白血病)，且不能使用强诱导化疗，经骨髓形态学、组织化学和免疫分型确认的急性髓系白血病（符合 WHO 诊断标准）；
- •血清肌酐≤2.5 mg/dL(除非考虑与 AML 相关)；
- •血清胆红素≤2.5 倍正常上限(ULN)(除非考虑 AML 相关或由于吉尔伯特综合征相关)；
- •丙氨酸转移酶(ALT)≤2.5×ULN(除非考虑与 AML 相关)；
- •研究者认为预期寿命＞3 个月；
- •对于该临床研究知情且同意加入；
- •通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描测定的 LVEF 位于正常范围内；
- •供者入选标准：按外周血造血干细胞供者要求查体合格，必须能够耐受血细胞分离采集过程，并签署知情同意书。
排除标准
- •患有严重和 / 或无法控制的疾病(如糖尿病、感染、高血压、肺部疾病等)；
- •严重器官功能障碍患者；
- •既往接受过 BCL2 抑制剂、去甲基化药物或 HDACi 治疗的患者；
- •入组前 6 个月内发生过卒中或颅内出血；
- •需要使用华法林或同等维生素 K 拮抗剂（如苯丙香豆素）进行抗凝；
- •存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前 6 个月内心肌梗死，或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA）；
- •已知有下列病史：人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV；RNA 聚合酶链反应 PCR 阳性）或活动性乙型肝炎病毒（HBV；DNA PCR 阳性）感染；
- •研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者；
- •供者要求：HLA 配型与受试者相合程度是：8-10/10 点相合，HIV 阳性， 乙型或丙型肝炎，骨髓疾患，发作期精神病，毒物、药物成瘾，罹患心血管疾病被研究者认为不适合进行外周干细胞采集者，不同意行捐献干细胞及干细胞动员采集术签字等；
- •其他研究者判断不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
西达本胺+维奈克拉+阿扎胞苷+微移植
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 部分缓解率
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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