EUCTR2004-004148-34-ES进行中（未招募）不适用
ENSAYO EN FASE I/II DE LA COMBINACIÓN DE GEMCITABINA EN INFUSIÓN PROLONGADA Y PACLITAXEL ADMINISTRADOS DE FORMA QUINCENAL EN EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO
Dr. José Ignacio Chacón López-Muñiz0 个研究点开始时间: 2005年12月9日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •Pacientes con cualquier tumor sólido potencialmente sensibles al tratamiento con gemcitabina y paclitaxel.
- •Pacientes que hayan recibido como máximo una línea previa de tratamiento con quimioterapia.
- •Edad superior a 18 años.
- •Estadio funcional de 70% o mayor en la escala Karnofsky (Apéndice 3).
- •Reserva de médula ósea adecuada: leucocitos ? 3.5 x 109/l, plaquetas ? 100 x 109/l, hemoglobina ? 10 g/dl y valor hematocrito ? 30%.
- •Función hepática adecuada: bilirrubina < 2.0 mg/dL.
- •Función renal adecuada: creatinina < 1.5 mg/dL.
- •Serán pacientes con imposibilidad de embarazo mediante cirugía, radiación, o menopausia o atenuación mediante el uso del apropiado método anticonceptivo (DIU, anticonceptivos orales o dispositivos de barrera) durante el estudio y en los meses posteriores.
- •Obtención del consentimiento informado del paciente o su responsable legal.
- •Pacientes con un apropiado cumplimiento y proximidad geográfica que permita el adecuado seguimiento.
- •Criterios de exclusión
- •Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- •Neuropatía periférica.
- •Infección activa no controlada (a criterio del investigador).
- •Hipersensibilidad conocida a los fármacos en estudio o anteriores reacciones alérgicas a los compuestos que contengan cremofor, tales como el tenipósido, ciclosporina o vitamina K.
- •Historia de arritmias auriculoventriculares y/o insuficiencia cardiaca congestiva, incluso aunque esté médicamente controlada o bloqueo cardiaco activo de segundo o tercer grado. Historia de infarto de miocardio en los 6 meses previos al reclutamiento.
- •Otras enfermedades concomitantes severas (según criterio del investigador).
- •Pacientes que hayan sido tratados con cualquier agente en investigación el mes anterior a la inclusión.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Infección activa (a criterio del investigador).
- •Neuropatía periférica.
- •Metástasis cerebrales o meníngeas. (Si se detectaran antes de 30 días de la inclusión en el estudio se consideraría a la enferma como no evaluable asumiendo que ya estaban presentes al inicio del estudio. Si se detectaran tras 30 días de la inclusión se considerara como progresión de la enfermedad)
- •Valor de calcio por encima del límite normal.
- •Pacientes que hayan recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica.
- •Tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo con gemcitabina o taxanos, a no ser que hayan pasado más de 12 meses desde la finalización del mismo.
- •Hipersensibilidad conocida a los fármacos en estudio o anteriores reacciones alérgicas a los compuestos que contengan cremofor, tales como el tenipósido, ciclosporina o vitamina K.
- •Historia de arritmias auriculoventriculares y/o insuficiencia cardiaca congestiva, incluso aunque esté médicamente controlada o bloqueo cardiaco activo de segundo o tercer grado. Historia de infarto de miocardio en los 6 meses previos al reclutamiento.
- •Embarazo o periodo de lactancia.
- •Enfermedad concomitante seria según criterio del investigador.
- •Pacientes que hayan sido tratadas con cualquier agente en investigación el mes anterior a la inclusión.
- •Segunda neoplasia (excepto carcinoma de cérvix in situ o basalioma de piel adecuadamente tratado o malignidad previa tratada hace más de 5 años antes del reclutamiento sin recurrencia).
研究者
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