ChiCTR2400087595尚未招募不适用
强化多因素干预对糖尿病周围神经病变-脑损伤影响的前瞻性队列研究
国家自然科学基金（NO.82070889）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腓肠神经传导速度和振幅
研究概览
简要总结
1、在入组后 12 周和 24 周两组患者腓肠神经传导速度和振幅相对于基线的变化。 2、在入组后 12 周和 24 周两组患者 Norfolk QOL-DN 生活质量评分的变化。 3、在入组后 24 周两组患者脑磁共振波谱代谢物的改变情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 由于本研究患者病程不同，无法完全对患者和临床医师设盲。因此，临床结局评估者和数据分析者均为盲法。观察性研究的问卷，由不了解受试者诊疗状态的研究护士完成。包括：歇根神经病筛查(mnsiq-15项自我管理问卷)；改良多伦多临床神经病评分(神经病症状和体征的综合评分)；犹他州早期神经病量表（针对早期感觉神经病的检查量表）；神经病理性疼痛症状量表（自填12项问卷评定）；神经病总症状评分ntss-6评分；数字评定量表（nrs）。同时采用糖化血红蛋白，腓肠神经传导速度、大脑磁共振波谱代谢物分析等作为客观结果评价。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；②年龄在 18 至 70 岁之间；③右利手；④临床症状和体征与 DSPN 的表现相符；有 DSPN 的症状或体征，同时神经传导测定或小纤维神经功能检查异常。⑤无幽闭恐惧，愿意在入组时，3 个月和 6 个月后行 MRI 检查。⑥愿意在半年内不酗酒。⑦初中以上学历，有读写能力。愿意在 MRI 扫描前停用神经性疼痛药物。
排除标准
- •①复发性严重低血糖、低血糖无意识病史 ②颈腰椎病史（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）③脑梗死 ④格林⁃巴利综合征 ⑤严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎)等；⑥维生素 B12 缺乏；⑦病毒感染（如人类免疫缺陷病毒等）；⑧药物尤其是化疗药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤史。
研究组 & 干预措施
新诊断 2 型糖尿病且合并 DSPN
痛性 2 型糖尿病周围神经病变
非痛性 2 型糖尿病周围神经病变
结局指标
主要结局
腓肠神经传导速度和振幅
Norfolk QOL-DN 生活质量评分
脑磁共振波谱代谢物
次要结局
- 体重指数
- 腰臀比
- 低血糖
研究者
研究点 (1)
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