ChiCTR2500106038尚未招募不适用
重复经颅磁刺激结合运动训练对糖尿病周围神经病变患者的影响及近红外脑功能机制研究
复旦大学附属中山医院学科建设经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟量表评分
研究概览
简要总结
主要研究目的 评估 rTMS 结合运动训练对 DPN 患者症状和神经功能的改善效果，包括神经病理性疼痛缓解情况、肌力提高情况以及神经传导速度（NCV）改善情况；探讨联合干预对大脑功能的调控机制，利用 fNIRS 技术分析大脑皮层活动变化，揭示神经可塑性增强的作用机理。 次要研究目的 分析 rTMS 结合运动训练对糖尿病相关代谢指标的影响，包括血糖水平、糖化血红蛋白（HbA1c）、胰岛素敏感性；评估联合干预对炎症标志物的调节作用，包括 C 反应蛋白、IL-6 和 TNF-α；评估联合干预对 DPN 患者生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 1999 年世界卫生组织制订的２型糖尿病诊断标准及《中国２型糖尿病防治指南（2020 年版）》中关于 DPN 的诊断标准；
- •2.存在肢体疼痛、痛觉过敏或异常的接触性疼痛，且疼痛持续时间超过 3 个月，多药联合治疗效果不佳；
- •3.疼痛视觉模拟量表(VAS)评分 4~9 分；
- •4.年龄在 18~70 岁，右利手，病情稳定且能配合治疗；
- •5.患者对本研究知晓并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患 1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；
- •2.合并糖尿病急性并发症；
- •3.合并心、肺、 肝、肾等重要器官功能障碍、精神疾病或认知功能障碍等；
- •4.既往有脑卒中、脑外伤、脊髓病变等中枢神经系统疾病史；
- •5.有药物滥用史或酗酒史；
- •6.体内有金属植入物、神经刺激器或有癫痫病史、严重头痛史、偏头痛史等 rTMS 治疗禁忌证；
- •7.孕妇或哺乳期妇女；
- •8.因其它病因引起神经病变，如颈腰椎病、格林巴利综合征等；
- •9.存在听力、视力或言语障碍而不能配合治疗等。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
视觉模拟量表评分
时间窗: 基线、治疗 1 次后、治疗 4 周后、治疗 8 周后、治疗结束后 3 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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