ChiCTR2100053056进行中（未招募）4 期
泽布替尼联合 R-CHOP 方案诱导桥接自体造血干细胞移植治疗初治结外弥漫大 B 细胞淋巴瘤的单臂前瞻性临床研究
海南尚霖阳光医学发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年11月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 4 周期后完全缓解率
研究概览
简要总结
评价泽布替尼联合 R-CHOP 方案诱导桥接自体造血干细胞移植治疗初治结外弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者必须年龄>=18 岁，且<=70 岁。
- •2.经研究中心组织病理学确认的结外弥漫大 B 细胞淋巴瘤，包括但不限于胃、肠、肝、脾、肾、肺、骨骼、皮肤、睾丸、乳腺、或子宫等部位。
- •3.有可测量病灶，结外病灶>1cm；
- •4.IPI 评分>=2 分；
- •5.预计生存时间>=6 个月；
- •6.肝功能：AST 和 ALT<=3 倍正常值上限，或存在肝转移时<=5 倍正常值上限；总胆红素<=1.5 倍正常值上限；
- •7.肾功能：血清肌酐<=1.5 倍正常值上限；
- •8.血常规：WBC>=3.0x10^9/L，ANC>=1.5x10^9/L，PLT>=75x10^9/L，Hb>=90 g/L；
- •9.心脏功能：心脏超声检查 LVEF>=50%；
- •10.签署知情同意书。
排除标准
- •1.原发中枢神经系统淋巴瘤的患者；
- •2.严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、不能控制的高血压、严重的心功能不全或心绞痛、肝肾功能不全等）；
- •3.具有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌等除外；
- •4.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或感染活动性丙肝病毒（HCV）或乙肝病毒（HBV）。乙肝病毒活动性感染需通过 HBV 表面抗原检测阳性或乙肝核心抗体检测阳性且通过聚合酶链式反应（PCR）确定为 HBV DNA 阳性进行确认。
- •5.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫；
- •6.已经接受过针对 DLBCL 的化疗，既往曾使用过 BTK 抑制剂或 CHOP 方案化疗；
- •7.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
泽布替尼联合 R-CHOP 方案诱导桥接自体造血干细胞移植
结局指标
主要结局
4 周期后完全缓解率
次要结局
- 缓解持续时间
- 2 年无进展生存期
- 2 年总生存
研究者
研究点 (1)
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