ChiCTR2600119534尚未招募Unknown
数智化下肢畸形矫正与功能重建技术体系的研发与应用
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术治疗 180 天后畸形角度
研究概览
简要总结
在前瞻性、随机对照条件下，比较数智化下肢畸形矫正手术（3D 打印截骨导板+智能化规划）与传统下肢畸形矫正手术在术后 180 天畸形矫正精度方面的差异，验证数智化技术在提高手术矫正精度方面的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对研究参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18~80 周岁；
- •2.存在明确的下肢畸形，包括冠状面和 / 或矢状面和 / 或旋转畸形，畸形成角>=5°；
- •3.医生判断与上述下肢畸形存在因果关系的临床症状，包括疼痛、关节不稳定、跛行；
- •4.和 / 或畸形导致明显的功能受限；
- •5.和 / 或患者有强烈美观诉求，且畸形程度达到上述影像学标准；
- •6.关节软骨状况相对良好，骨骼发育成熟，患者整体健康状况可耐受择期骨科手术；
- •7.患者及家属充分了解本试验受益和风险，能接受手术方案并签订知情同意书，能够保障参与研究全程、术后坚持随访>=12 月。
排除标准
- •1.存在活动性感染、严重血管神经损伤、美国麻醉医师分级（American Society of Anesthesiologists’Classification，ASA）分级评分为 IV 级或 V 级等手术禁忌症患者；
- •2.严重的全身性疾病，例如恶性肿瘤、严重的代谢性疾病(如未控制的糖尿病)、严重的造血系统疾病(如溶血性贫血)等；
- •3.合并其他可能影响疗效评估的其他疾病；
- •4.精神病患者，或依从性差，对治疗不配合者；
- •5.已知有酒精成瘾或药物滥用史的患者；
- •6.哺乳 / 妊娠期妇女，育龄妇女或男性患者伴侣不同意在研期间采取有效避孕措施者；
- •7.入组前 3 个月内参加并使用过其他药物 / 器械临床试验者；
- •8.其他由研究者判断不宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
传统手术组
数字化矫形组
结局指标
主要结局
手术治疗 180 天后畸形角度
次要结局
- 影像学评估
- 疼痛评估
- 功能评估
- 生活质量评价
- 满意度评价
- 并发症
研究者
研究点 (1)
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