CTR20211474进行中（未招募）1/2 期
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II/III 期适应性设计临床研究，旨在评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2021年7月12日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- MADRS 评分第 8 周分值较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床研究，并在开始任何研究操作之前签署知情同意书。
- •签署知情同意书时，18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限。
- •根据简明国际神经精神科访谈（M.I.N.I.）、符合 DSM-5（精神疾病的诊断和统计手册第 5 版）抑郁症（Major depressive disorder MDD）诊断标准，目前为中度或重度抑郁发作（296.22、296.23、296.32、296.33）。
- •筛选和基线时，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（Montgomery–？sberg Depression Rating Scale，MADRS）评分≥26 分。
- •筛选和基线时，临床总体印象量表-病情严重程度（Clinical Global Impressions Scale，CGI-S）评分≥4 分。
- •育龄女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至接受最后 1 次试验用药品后 3 个月内采取有效的避孕措施。
- •经研究者判断，受试者能理解和遵从研究要求。
排除标准
- •符合 DSM-5 抑郁症伴精神病性特征的诊断标准。
- •任何 DSM-5 抑郁症之外的其他疾病病史，或目前符合 DSM-5 抑郁症之外的其他疾病的诊断标准，包括但不限于：双相及相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠-觉醒障碍、物质相关或成瘾障碍等。
- •合并有以下神经系统相关疾病病史者：癫痫、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病。
- •伴有严重的躯体疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等。
- •伴有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
- •伴有先天性或遗传性出血性疾病（如血友病、遗传性凝血酶原缺乏症等），或首次给药前 1 年内有出血性疾病史（如胃肠道出血、脑出血等），或计划在试验期间进行胃肠镜检查者，或筛选 / 基线时伴有其他研究者认为可能会增加出血风险疾病者。
- •伴有闭角型青光眼疾病病史。
- •首次给药前 1 年内有过自杀行为，或者筛选或基线时 MADRS 量表第 10 项（自杀意念）评分≥4 分。
- •首次给药前 4 周内接受过氟西汀治疗者；或首次给药前 2 周内接受过氟西汀以外的其他抗抑郁药物治疗者，包括但不限于三环类抗抑郁药物、5-HT 能药物（如 SSRIs、SNRIs、伏硫西汀等）、单胺氧化酶抑制剂等。
- •首次给药前 2 周内接受过任何抗精神病药物或精神活性药物（镇静催眠类药物为首次给药前 1 周内）。
- •筛选时和 / 或基线时正在接受系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗方法，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者。
- •首次给药前 3 个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光照治疗等。
- •既往伏硫西汀足量、足疗程治疗无效者，或既往至少使用过 2 种不同作用机制的抗抑郁药物足量、足疗程治疗无效者。
- •首次给药前 2 周内使用过 CYP3A4/5 强效抑制剂或强效诱导剂、CYP2C8 强效抑制剂，或 CYP2C9、2B6、2C8 底物。
- •基线时 MADRS 评分与筛选时相比，减分≥25%者。
- •筛选期谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶≥正常值上限 2 倍，或总胆红素和 / 或直接胆红素≥正常值上限 1.5 倍，或血肌酐≥正常值上限 1.5 倍，或促甲状腺激素（TSH）值在正常范围以外。
- •基线时尿药物滥用筛查阳性者。
- •筛选或基线时心电图异常有临床意义，如男性 QTcF≥450 毫秒，女性 QTcF≥470 毫秒。
- •对 2 种或 2 种以上药物和 / 或食物过敏者，或既往有过严重过敏反应病史者。
- •使用过磷酸嘧替佐酮，或对磷酸嘧替佐酮的任何成分过敏。
- •筛选或基线时处于妊娠期或正在哺乳的受试者、或妊娠试验阳性的受试者。
- •首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者。
- •研究者认为不适宜参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
MADRS 评分第 8 周分值较基线的变化
时间窗: 治疗第 8 周
次要结局
- 有效率（MADRS 分值降低≥50%的受试者百分比）(治疗第 8 周)
- 缓解率（MADRS≤10 分的受试者百分比）(治疗第 8 周)
- MADRS 评分第 1、2、4、6 周分值较基线的变化(治疗第 1、2、4、6 周)
- CGI-S 评分第 1、2、4、6、8 周分值较基线的变化(治疗第 1、2、4、6、8 周)
- CGI-I 评分第 1、2、4、6、8 周评分(治疗第 1、2、4、6、8 周)
- HAM-A 评分第 1、2、4、6、8 周分值较基线的变化(治疗第 1、2、4、6、8 周)
研究者
李雪
广东东阳光药业有限公司
研究点 (32)
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