ChiCTR2000036422尚未招募早期 1 期
人类 13 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）补充临床试验
广州燃石医学检验所有限公司（申办者）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肺部、胃肠部肿瘤基因
研究概览
简要总结
本次研究的主要目的是通过临床对比一致性研究，将广州燃石医学检验所有限公司生产的“人类 13 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（评价产品）和对比方法同时进行检测，定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胃肠间质瘤（GIST）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中肿瘤基因变异情况。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •"本次临床试验主要选取经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）或结直肠癌（CRC）或胃肠间质瘤（GIST）的患者作为入选病例；同时，选取部分良性肿瘤作为干扰样本进行检测。患者性别、年龄不限。? 病例组入组标准（符合①④或②④或③④）：
- •① 经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）的患者；
- •② 经病理诊断为结直肠癌（CRC）的患者；
- •③ 经病理诊断为胃肠间质瘤（GIST）的患者；
- •④ 经病理评估肿瘤细胞含量占比不少于 20%。
- •? 对照组入组标准（符合⑤）：
- •⑤ 经病理诊断为良性肿瘤或炎性组织；"
排除标准
- •"① 不符合经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）或结直肠癌（CRC）或胃肠间质瘤（GIST）的患者；
- •② 经病理评估肿瘤细胞占比少于 20%；
- •③ 样本采集后保存时间在入组时超过 24 个月；
- •④ 组织样本不能满足检测要求者（如蜡块样本不够、蜡块丢失等）；
- •⑤ 同一病例重复采样；
- •⑥ 超出例数（竞争入组）；
- •⑦ 样本信息不全、不规范，如缺少溯源重点信息、诊断信息不明确等。"
结局指标
主要结局
肺部、胃肠部肿瘤基因
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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